1.質(zhì)量管理體系審核的分類與目的
(1)審核的分類
按照執(zhí)行審核人員的不同，分為內(nèi)部審核和外部審核。
外部審核的范圍一般比內(nèi)部審核的范圍小。
內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的審核，而外部審核是質(zhì)量保證能力的審核。
(2)審核的目的
1)內(nèi)部審核的目的
①確定受審核方質(zhì)量管理體系或其一部分與審核準則的符合程度;
②驗證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定目標的要求且保持有效運行;
③評價對國家有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求的符合性;
④作為一種重要的管理手段和自我改進機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷改進;
⑤在外部審核前做好準備。
2)外部審核的目的
①確定受審核方質(zhì)量管理體系或其一部分與審核準則的符合程度：
②為受審核方提供質(zhì)量改進的機會;
③選擇合適的合作伙伴，確保提供的服務(wù)符合規(guī)定要求(針對顧客了核);
④證實合作方持續(xù)滿足規(guī)定的要求(針對顧客審核);
⑤促進合作方改進質(zhì)量管理體系(針對顧客審核);
⑥確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的有效性(針對第三方組織的審核);
⑦確定受審核方的質(zhì)量管理體系能否被認證(針對第三方組織的審核);
⑧提高組織聲譽，增強競爭能力(針對第三方組織的審核)。
2.質(zhì)量管理體系審核的原則
(1)道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的職業(yè)道德。
(2)公正表達：真實、準確地報告的義務(wù)。審核結(jié)論和審核報告應(yīng)真實、準確地反映審核活動。報告審核過程中遇到的重大障礙以及體系中的缺陷。
(3)職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮，并具有判斷力。審核人員應(yīng)重視所執(zhí)行的任務(wù)，不辜負委托方的信任，在工作中認真負責(zé)，并具有必要的能力。
(4)獨立性：審核的公正性是保證審核結(jié)論客觀的基礎(chǔ)。審核活動應(yīng)獨立于組織的其他活動。審核人員在審核過程中應(yīng)不帶偏見，沒有利益沖突，保持客觀的心態(tài)，以保證審核的結(jié)果建立在審核證據(jù)上，具有客觀性。
(5)基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)，并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本基礎(chǔ)上的。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。
3.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容與程序
(1)內(nèi)部審核的內(nèi)容與程序
內(nèi)部審核的主要內(nèi)容應(yīng)主要包括：①質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行;②質(zhì)量管理體系文件是否覆蓋本企業(yè)所有主要質(zhì)量活動，各文件之間接口是否清楚;③組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量管理體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確;④質(zhì)量記錄能否起到見證作用;⑤日常工作中質(zhì)量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行情況。
在進行內(nèi)部審核時應(yīng)注意：
①在試運行階段，審核體系的符合性和適用性;在正式運行階段，重點則在符合性;
②在試運行中要對所有要素審核一遍。
內(nèi)部審核流程圖的控制要點：
1)應(yīng)對審核方案進行策劃，策劃的結(jié)果適合組織現(xiàn)狀并得到審批;
2)審核資料準備時應(yīng)做好審核人員、文件資料和其他資源的準備工作，要確保審核的獨立性、覆蓋面、有效性按規(guī)定要求實施，審核員與被審核區(qū)域無關(guān);
3)首次會議是內(nèi)審組織與受審核方的負責(zé)人與有關(guān)人員召開的，內(nèi)審組長介紹審核的目的、范圍、時間及要求，由受審核方確定陪同人員;
4)審核中發(fā)現(xiàn)的問題有記錄，應(yīng)及時采取糾正措施，并對糾正措施進行驗證報告;
5)末次會議是在現(xiàn)場審核后召開的，在會議上內(nèi)審組織要匯報審核結(jié)果和改進建議。
(2)外部審核的內(nèi)容與程序
外部審核的內(nèi)容主要是質(zhì)量管理體系審核或認證合同中規(guī)定的標準、質(zhì)量管理體系文件等以及企業(yè)是否按規(guī)定有效運行了管理體系。
外部審核的流程圖的控制要點：
1)建設(shè)單位的質(zhì)量審核應(yīng)在相關(guān)合同中明確規(guī)定，第三方的質(zhì)量審核應(yīng)在認證合同中明確規(guī)定審核的時間、頻次、范圍、雙方的責(zé)任以及審核費用;
2)接受審核的質(zhì)量管理體系文件所表述的質(zhì)量管理體系應(yīng)與審核合同中規(guī)定的質(zhì)量管理體系相一致，并能滿足建設(shè)單位或第三方質(zhì)量保證要求;
3)在首次審核會議中應(yīng)建立雙方的溝直達系，澄清審核計劃中的一些未明確的內(nèi)容;
4)積極配合第三方進行現(xiàn)場審核，在進行座談或面談時受審核方人員應(yīng)認真、誠實地回答問題。
4.質(zhì)量管理體系的管理評審
管理評審是由監(jiān)理單位最高管理者關(guān)于質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀及其對質(zhì)量方針和目標的適宜性、充分性和有效性所作的正式評價。內(nèi)部、外部審核結(jié)果可作為評審的依據(jù)之一。管理評審的目的主要是：①對現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系能否適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標作出正式的評價;②質(zhì)量管理體系與組織的環(huán)境變化的適宜性作出評價;③調(diào)整質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)，修改質(zhì)量管理體系文件，使質(zhì)量管理體系更加完整有效。
管理評審流程的主要控制要點：
1)最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時間間隔組織管理評審;
2)管理評審應(yīng)按計劃有步驟地實施;
3)評審的輸入與標準的要求和計劃相一致;
4)評審的范圍應(yīng)全面，提交報告的部門應(yīng)有代表性;
5)最高管理者提出的任何決定和要求清晰，輸出符合要求;
6)管理評審報告編制符合要求并得到最高管理者審批;
7)管理評審報告應(yīng)反映質(zhì)量管理體系運行的有效性、符合性和充分性;
8)管理評審的輸出按計劃組織實施和跟蹤，最終使改進要求得到落實。
5.質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進
進行質(zhì)量管理體系評審的目的是使體系能夠持續(xù)改進。
持續(xù)改進的過程如下：
(1)發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進的機會
具體方法有：①監(jiān)理單位各部門質(zhì)量改進的策劃應(yīng)體現(xiàn)在年度工作計劃及日常質(zhì)量管理體系運行的工作中;
②監(jiān)理管理部通過質(zhì)量方針和目標、內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審等活動尋求持續(xù)改進的機會，確定改進的方向;
③監(jiān)理管理部通過監(jiān)理過程質(zhì)量控制中的數(shù)據(jù)分析活動，尋求實現(xiàn)質(zhì)量目標和監(jiān)理控制過程改進的機會，確定改進方向并實施改進活動;
④各職能部門及各項目監(jiān)理機構(gòu)通過糾正和預(yù)防措施活動及有關(guān)數(shù)據(jù)分析監(jiān)控活動，尋求改進的方向并實施改進活動。
(2)糾正措施
為使質(zhì)量管理體系運行中的不合格得到控制，消除產(chǎn)生不合格的原因，各級管理層及項目監(jiān)理機構(gòu)要注意：
①對不合格的重要程度及風(fēng)險性進行確認，判斷是否需要采取糾正措施;
②對生產(chǎn)的不合格原因進行分析;
③評價確保不合格不再次發(fā)生的措施;
④確定和實施已確定的糾正措施并提供證據(jù);
⑤記錄實施措施的結(jié)果，主管領(lǐng)導(dǎo)評審所采取措施的有效性。
(3)預(yù)防措施
充分利用質(zhì)量管理體系運行及監(jiān)理過程的數(shù)據(jù)及以往管理、監(jiān)理服務(wù)中的歷史經(jīng)驗，對潛在發(fā)生的影響質(zhì)量管理體系運行和監(jiān)理服務(wù)質(zhì)量問題采取措施進行控制，消除潛在的不合格的原因，對任何過程的控制應(yīng)識別潛在的不合格及其原因。
具體過程為：
①確定開展的預(yù)防措施并得到審批;
②有關(guān)部門依據(jù)預(yù)防措施實施;
③記錄所采取措施的過程;
④預(yù)防措施的效果應(yīng)進行評價，提供實施效果的證據(jù)。
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