新冠肺炎對(duì)美國FDA認(rèn)證與醫(yī)療設(shè)備制造商的影響
美國食品藥品監(jiān)督管理局可能會(huì)修改《醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案IV》（MDUFA IV）中設(shè)定的績效目標(biāo)和時(shí)間表，因?yàn)獒槍?duì)冠狀病毒大流行的應(yīng)急工作將占用該機(jī)構(gòu)的更多時(shí)間。
FDA認(rèn)證的新指南解釋了監(jiān)管機(jī)構(gòu)在COVID-19危機(jī)期間進(jìn)行售前醫(yī)療器械審查，調(diào)整用戶費(fèi)用并向制造商咨詢的方法。鑒于FDA正在進(jìn)行對(duì)呼吸機(jī)，IVD測(cè)試套件和其他醫(yī)療設(shè)備的緊急使用授權(quán)（EUA）的持續(xù)高要求工作，該指南指出，可能會(huì)錯(cuò)過或延遲根據(jù)MDUFA IV建立的一些性能目標(biāo)和用戶費(fèi)用承諾。
此外，在與FDA官員會(huì)面以進(jìn)行510（k）上市前通知，上市前批準(zhǔn)（PMA）或Q提交咨詢時(shí)，美國醫(yī)療器械市場(chǎng)注冊(cè)人應(yīng)期望更多地使用視頻會(huì)議和電話會(huì)議。
FDA上市前審查，Q-sub會(huì)議變?yōu)樘摂M
FDA的設(shè)備與放射健康中心（CDRH）現(xiàn)在主持電話會(huì)議，而不是與醫(yī)療設(shè)備和IVD公司的面對(duì)面會(huì)議。根據(jù)指南，行業(yè)中所有面對(duì)面會(huì)議的請(qǐng)求都將作為電話會(huì)議的請(qǐng)求進(jìn)行處理。
申請(qǐng)人可以繼續(xù)要求通過電話會(huì)議或該機(jī)構(gòu)的書面回復(fù)與FDA進(jìn)行Q提交咨詢。
關(guān)于咨詢委員會(huì)會(huì)議，F(xiàn)DA也計(jì)劃召開虛擬會(huì)議。
COVID-19工作對(duì)MDUFA績效目標(biāo)的影響
隨著FDA在EUA方面的工作以及與COVID-19斗爭的相關(guān)努力，必須重新分配和重新分配機(jī)構(gòu)資源，這可能意味著“我們可能無法無限期維持目前的績效水平，”指南指出。
如果未達(dá)到與上市前提交有關(guān)的MDUFA績效目標(biāo)，則FDA將啟動(dòng)適用于510（k），PMA和/或De Novo提交的錯(cuò)過MDUFA決定的程序。
如果錯(cuò)過了有關(guān)用戶費(fèi)用的MDUFA目標(biāo)日期，則代理商將遵循類似的程序。
關(guān)于截至2023年3月16日目前在FDA擱置的上市前呈件，該機(jī)構(gòu)將給予申請(qǐng)人額外90天的時(shí)間來回復(fù)缺陷信函：
PMA和人道主義設(shè)備豁免提交：從360天到450天
510（k）和De Novo提交的請(qǐng)求：從180天到270天
底線：非EUA上市前審查可能會(huì)延遲嗎？
根據(jù)FDA的新指南，其設(shè)備不針對(duì)COVID-19的美國市場(chǎng)申請(qǐng)人可能會(huì)面臨延遲的上市前審查時(shí)間框架，因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)將內(nèi)部資源分配給EUA指定和其他與大流行相關(guān)的活動(dòng)。
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