1、FDA工廠審查的概況
FDA每年會對全球的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政的利益。
近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商無需支付任何審查費用。
2、FDA工廠審查的直接后果
大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應(yīng)對，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進行。當然也有部分制造商不了解審查可能會導致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導致后面很被動的局面。
FDA工廠審查的直接結(jié)果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。
代碼 全稱 中文譯意
NAI No Action Indicated 無需采取整改
VAI Voluntary Action Indicated 自愿采取整改
OAI Official Action Indicated 強制采取整改
NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項(由于FDA的不合格報告表單的編號為483.FDA也將不符合簡稱“483”)，也可以稱為“零483”。
VAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”。“483”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會導致更多后果。
OAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信(Warning Letter)。如果僅僅是開具了警告信而沒有上import alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA網(wǎng)上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
3、FDA工廠審查的后果放大路徑
FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因為稍有不慎，其結(jié)果的嚴重性可能會迅速放大，終讓制造商失去整個美國市場。其放大路徑如下：
1. VAI沒有按照FDA要求進行充分整改，會發(fā)展成為OAI;
2. OAI沒有按照FDA要求及時響應(yīng)，會被列入import alert;
3. 進入了import alert，企業(yè)的出口產(chǎn)品入境時會被自動沒收(DWPE)。
由于FDA工廠審查導致的import alert要移除，通常都需要進行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據(jù)需要隨同請愿書提交FDA審查。從開始處理到終完成import alert移除的過程，效的處理周期需要一年時間。當然伴隨著的還有巨額的費用。
值得一提的是，很多國內(nèi)的制造商，碰到產(chǎn)品不能出口時通常會尋求國際律所的幫助，例如本杰明、霍根路偉等。但實踐表明，技術(shù)法規(guī)的符合性問題大部分時候并非是律所可以解決的。
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