醫(yī)用口罩和普通防護口罩出口需要做什么認證？
“口罩”生意應該算是2023年最火爆的生意了吧，全球爆發(fā)新冠肺炎以來，各國口罩需求量暴增，而中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩都用于出口，如今中國疫情得到好轉，口罩出口成了關注焦點，可是口罩出口是需要做相關認證的，而對于普通口罩和醫(yī)用口罩認證的要求又有所不同。
醫(yī)用口罩的認證：
1．歐盟CE 認證，根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I 類的醫(yī)療器械，必須加貼CE 標志方可在歐盟市場銷售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的CE 證書方可在歐盟銷售。
2．FDA 注冊，出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA 注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。
非醫(yī)用防護防塵口罩出口認證：
1．歐盟CE 認證，根據(jù)歐盟89/686/EEC 個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬于個人防護用品，適用的協(xié)調標準是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標志。
2、美國需要NIOSH N95認證。
所以，如需出口口罩，廠家們需要按照相關要求做好認證，否則只能眼巴巴的看著“蛋糕”落入別人嘴里，歐盟CE認證及美國FDA認證，認證易最快7個工作日拿證。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據(jù)網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
