FDA認證 21 CFR PART 820：應避免的8個最常見錯誤
在FDA認證法規(guī)和監(jiān)管合規(guī)與不合格管理以及FDA認證21 CFR Part 820和 糾正措施預防措施（CAPA）和設計歷史記錄文件（DHF）以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)（MDQMS）中如果您是一家醫(yī)療設備公司，或者打算在美國市場上銷售產(chǎn)品，則應該熟悉FDA認證的21 CFR Part 820質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。
制造商應遵守FDA認證的質(zhì)量體系法規(guī)要求，以管理用于人類的醫(yī)療器械的設計，制造，包裝，標簽，存儲，安裝和維修。21 CFR Part 820中的要求旨在確保在美國市場上出售的醫(yī)療設備的安全性和有效性。
FDA認證對醫(yī)療設備制造商進行定期檢查，以確保符合這些法規(guī)。該檢查過程稱為質(zhì)量體系檢查技術(shù)（QSIT），它評估公司的內(nèi)部質(zhì)量過程，以確定它們是否符合或違反這些法規(guī)要求。如果發(fā)現(xiàn)任何違規(guī)行為，F(xiàn)DA認證的檢查人員將以483份檢查觀察和警告信的形式發(fā)出罰款。
我們發(fā)現(xiàn)，在設備制造商中發(fā)生了一些常見的違法行為，這些違法行為會導致代價高昂的錯誤并助長這些違法行為。我們已經(jīng)匯編了21 CFR Part 820中最常見的八個流程，其中存在錯誤，以及如何避免自己的公司陷入這些陷阱。
以下是公司在FDA認證 21 CFR Part 820中遇到的最常見錯誤：
1.CAPA程序和21 CFR Part 820.100（a）
2.投訴處理和CFR Part 820.198（a）
3.不合格品和CFR Part 820.90（a）
4.采購控制和CFR Part 820.50
5.工藝驗證和CFR Part 820.75
6.質(zhì)量審核和CFR Part 820.22
7.設備歷史記錄和CFR Part 820.184
8.設計驗證和CFR Part 820.30（g）
讓我們從最常見的問題：CAPA程序開始，逐一研究這些問題以及在出現(xiàn)問題時進行管理的最佳實踐。
＃1、CAPA程序和21 CFR PART 820.100（A）
長期以來，公司一直在通過糾正和預防措施（CAPA）程序進行斗爭，而這一直是FDA認證發(fā)出警告信和觀察信的主要原因。這個基于風險的過程需要大量的監(jiān)督，第820部分概述了要遵循的許多協(xié)議。
如果我們查看法規(guī)第820.100（a）部分，F(xiàn)DA認證表示，
每個制造商均應建立并維護實施糾正和預防措施的程序。
除了在記錄所有CAPA活動及其結(jié)果的820.100（b）中找到的后續(xù)要求之外，接下來還有七個要求的子部分，它們必須包含在所有CAPA程序中。毋庸置疑，這是QSR的棘手要求之一，這也許可以解釋它如何在此列表中排名第一。
重要的是要記住，CAPA通常被視為質(zhì)量體系總體運行狀況的決定因素。如果沒有按照QSR遵循CAPA程序，那么檢查員將很快懷疑其他區(qū)域也可能遭受類似的不良質(zhì)量行為。
發(fā)生CAPA不良做法最值得注意的一些特定領域包括：
1.記錄所有CAPA活動及其結(jié)果后未遵循文檔控制（或缺少文檔）
2.不遵循為CAPA建立的公司SOP（或能夠提供證據(jù)證明已遵循程序）
3.根本原因確定不力
4.CAPA的使用不足和/或過度使用
＃2、投訴處理和CFR PART 820.198（A）
投訴處理是第二常見的領域，在實施21 CFR Part 820時，會給設備制造商帶來錯誤。必須及時記錄，評估和調(diào)查所有投訴。根據(jù)QSR的820.198（a）部分，
每個制造商應維護投訴檔案。每個制造商均應建立并維護由正式指定的單位接收，審查和評估投訴的程序。
作為一個行業(yè)，我們與改善投訴處理方式有關。這是我們行業(yè)的一個領域，在新聞界受到了大多數(shù)負面關注。
已有紀錄片，患者倡導團體和網(wǎng)站致力于強調(diào)與醫(yī)療器械有關的投訴處理不當，特別是引起人們的關注，即解決問題的能力不足。
如果首先集中管理好投訴，這些新聞故事甚至會成為頭條新聞嗎？可能不是。
我最近在行業(yè)出版物上讀到一篇關于發(fā)生的不良事件的文章。當公司得知他們的第一個不良事件時，他們沒有采取任何行動。幾個月后，他們又收到了第二份不良事件報告，其性質(zhì)與第一份相似。
這兩份報告引發(fā)了內(nèi)部調(diào)查，但該公司又等了9個月才最終向FDA認證報告-與要求的內(nèi)容發(fā)生了巨大差異。
不良事件是醫(yī)療設備公司可以應對的最嚴重的事件之一，需要迅速給予關注。21 CFR第820部分規(guī)定，不良事件必須在30天內(nèi)報告給FDA認證，除非發(fā)現(xiàn)這是對患者群體造成嚴重傷害風險的系統(tǒng)性問題，在這種情況下，報告要求是在發(fā)現(xiàn)后的五天內(nèi)提出。
＃3、不合格品和CFR PART 820.90（A）
不合格產(chǎn)品的控制是引起設備制造商錯誤的第三大常見領域。21 CFR Part 820在820.90（a）部分中概述了對制造商不合格產(chǎn)品的期望：
每個制造商應建立和維護程序來控制不符合指定要求的產(chǎn)品。該程序應解決不合格產(chǎn)品的識別，記錄，評估，隔離和處置的問題。對不符合項的評估應包括確定對不符合項負責的個人或組織進行調(diào)查和通知的必要性。評估和任何調(diào)查應形成文件。
每個醫(yī)療設備都必須隨附設備主記錄（DMR），我將其稱為醫(yī)療設備的“配方”。它定義了所有尺寸，規(guī)格，材料和制造說明。如果制成品不符合DMR規(guī)范，則應將其視為不合格品。
有趣的是，我知道一些公司曾嘗試進行調(diào)整以糾正不符合項，但忽略了那些糾正活動的適當文檔。通過不記錄這些關鍵細節(jié)，將使確定系統(tǒng)性問題是否存在變得更加困難，從而使公司無法找到真正的根本原因。
此處的最佳實踐是在設備開發(fā)過程中盡早實施文檔控件。許多公司僅在設計控制階段才開始此過程，但是盡早進行可以建立良好的文檔控制習慣，這些習慣會影響您的后續(xù)工作。這歸結(jié)為采用一種強大的優(yōu)質(zhì)文化，我們在這里已對該主題進行了廣泛的寫作。
＃4、采購控制和CFR PART 820.50
一般來說，采購是一個廣闊的領域，其中還包括第四個最常見的容易出現(xiàn)錯誤的領域，這是21 CFR第820部分：供應商管理。820.50部分中的要求指出，
每個制造商應建立并維護程序，以確保所有購買或以其他方式收到的產(chǎn)品和服務均符合規(guī)定的要求。
供應商管理是一個可以使用醫(yī)療設備公司增加的盡職調(diào)查的領域。公司通常會從第三方供應商那里購買材料，甚至將整個制造過程外包出去。
顧問和第三方承包商可以成為寶貴的資源。但是，總體而言，對于21 CFR Part 820的合規(guī)性和質(zhì)量管理，您都需要擁有組織中第三方活動的所有權(quán)。
當引入一個新的，獨立的參與者進入您的運營時，至關重要的是，您有選擇地選擇標準來限定那些供應商并監(jiān)控他們的合規(guī)性。最重要的是，您作為記錄的制造商有責任-您不能將合規(guī)性“外包”給第三方。
我們建議在這種情況下使用供應商調(diào)查，這是許多公司在資格認證過程中使用的有用工具。該表格可以為您提供有關供應商，是否經(jīng)過認證以及他們對質(zhì)量體系的重視程度的寶貴信息。
花時間仔細評估每個第三方，將使您能夠執(zhí)行21 CFR Part 820，而不會遇到無法預料的質(zhì)量問題。
＃5、工藝驗證和CFR PART 820.75
流程驗證涵蓋醫(yī)療設備公司內(nèi)部使用的任何流程，從制造到您使用的軟件類型。
有關此過程的要求可以在FDA認證 QSR的820.75部分中找到，并分為兩部分。820.75部分的（a）小節(jié)規(guī)定，
如果過程的結(jié)果不能通過隨后的檢查和測試來完全驗證，則應高度確定地驗證過程并根據(jù)既定程序進行批準。驗證活動和結(jié)果，包括批準驗證的個人的日期和簽名，以及在適當情況下驗證主要設備的情況，應形成文件。
820.75（b）部分要求，
每個制造商均應建立并維護用于監(jiān)視和控制經(jīng)過驗證的過程的過程參數(shù)的程序，以確保繼續(xù)滿足規(guī)定的要求。
這個想法是，您需要能夠證明您的過程是可復制的，以便每次都具有相同的預期質(zhì)量。在實施21 CFR Part 820時，流程驗證是第五個最常見的錯誤。這可能表明公司沒有花時間在驗證其流程上。他們也可能不確定如何解釋法規(guī)。
＃6、質(zhì)量審核和CFR PART 820.22
質(zhì)量審核法規(guī)可在質(zhì)量體系法規(guī)指南的820.22部分中找到。
每個制造商應建立質(zhì)量審核程序并進行審核，以確保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求并確定質(zhì)量體系的有效性。
21 CFR Part 820規(guī)定，公司應進行內(nèi)部質(zhì)量審核，這是許多公司被追趕的地方，該過程名列我們清單的第六位。您需要建立時間表并遵守時間表。審核是評估您的資源，政策和程序的一種方式。它們提供了在公司內(nèi)部進行持續(xù)改進的方法。
然而，許多公司仍將質(zhì)量審核視為復選框活動-他們進行了動議，但沒有從中獲得價值。這就是許多人在努力掙扎的地方-這是一種被動的方法，而不是主動的方法。
沒有一種適合所有內(nèi)部審計的方法。每個公司都是獨特的，其內(nèi)部流程也是如此。您決定制定的時間表應反映出所審核過程的重要性，然后應將其記錄在您的SOP中。
有些流程可能需要至少每年一次的審核，而其他流程可能需要較少的重視，并且有理由僅每兩年審核一次。正確調(diào)整QMS的規(guī)模以管理公司所需的質(zhì)量審核級別，將使您能夠以有效，可擴展的方式實施21 CFR Part 820的這一部分。
＃7、設備歷史記錄和CFR PART 820.184
820.184部分概述了設備歷史記錄的要求，這是遵循21 CFR 820部分導致公司錯誤的第七個最常見的區(qū)域。
每個制造商應維護設備歷史記錄（DHR）。每個制造商均應建立并維護程序，以確保維護每個批次，批次或單位的DHR，以證明該設備是根據(jù)DMR和本部分要求制造的。
當設備主記錄（DMR）是為您的設備的配方，設備歷史記錄（DHR）是你遵循的食譜證明。簡而言之，要求公司記錄其設備制造工作的證明。
對于DHR中所有版本的設備，應該始終有最新且易于訪問的記錄。從監(jiān)管角度來看，請記住，如果您是醫(yī)療軟件公司，則“制造商”一詞仍然適用于您。
我認為我們可以更好地關注的一個領域是要求合同制造商提供“證明”。隨著設備最終以您的公司名稱出名，您有責任索取并獲取此信息。
您必須進行盡職調(diào)查，以確保制造商在必要時更新DHR，并進行定期檢查。
＃8、設計驗證和CFR PART 820.30（G）
公司所面臨的主要挑戰(zhàn)是正確記錄其設計驗證活動。因此，它被列為公司經(jīng)常犯錯誤的過程。
您會在820.30（g）部分的設計控制規(guī)定下找到設計驗證：
每個制造商均應建立并維護驗證設備設計的程序。
請記住，驗證是產(chǎn)品滿足最終用戶需求的證據(jù)。這意味著要顯示正確的客觀證據(jù)，以證明事實確實如此。在設計驗證階段，您總是可以問自己一個問題：“我設計了正確的設備嗎？” 您的回應取決于您是否有效證明您的醫(yī)療設備滿足用戶需求。
這也意味著要有適當?shù)娘L險管理控制措施，這是公司經(jīng)常需要改進的另一個領域。如果您想了解更多信息，可以找到我們先前發(fā)布的ISO 14971五個最常見錯誤的列表。
預期對21 CFR PART 820的更改
FDA認證在2018年宣布計劃將其質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820與醫(yī)療器械質(zhì)量體系的國際標準ISO 13485：2016融合在一起。該機構(gòu)通過指出許多其他國家遵循ISO 13485：2016 來解釋其基本原理，并補充說：“一個全球統(tǒng)一的系統(tǒng)將提供與外國監(jiān)管機構(gòu)緊密合作并促進QMS監(jiān)管融合的機會?！?/p>
FDA認證還指出，對820部分的未來更改將使該法規(guī)“更強大”，并更符合ISO 14971風險管理最佳實踐。這樣，《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21部分820將納入ISO準則并同時變得更加現(xiàn)代化。
預計這些更改將在今年年底進行，但要完全實施可能需要長達五年的時間，而FDA認證則指出了許多問題和受影響的領域，必須首先解決這些問題。
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