美國FDA認證發(fā)布疫情期間設備注冊常見問題解答
美國FDA認證在8月份發(fā)布了兩個常見問題解答文件，回答了在COVID-19緊急情況下有關注冊，列出和導入醫(yī)療設備的問題。這些不僅對問答格式有用，而且對制造商和其他有關方面也很有用，因為它們提供了在大流行期間和相關在線資源中發(fā)布的許多其他FDA指導文件的鏈接。
注冊并列出醫(yī)療設備和設施
第一個常見問題解答描述了在COVID-19大流行期間注冊和列出醫(yī)療設備的要求和批準的程序。它包括有關如何確認注冊和列表信息的說明，還提供了與當前公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間的運營相關的建議和指導文件。常見問題解答涉及的主題包括：設施獲得注冊編號需要多長時間，何時不需要注冊以及如何評估FDA“認證”要求。
本節(jié)標題如下：
COVID-19大流行期間的注冊和上市
確認注冊和列表信息
在緊急情況下使用的某些醫(yī)療設備的注冊和列表
詳細點擊：COVID-19大流行期間醫(yī)療設備的注冊和列表
進口醫(yī)療器械
在第二個常見問題著眼于進口醫(yī)療器械在一片COVID-19緊急，它解決了已發(fā)布緊急使用授權(quán)（EUA）的特定設備以及在指導文件中已發(fā)布其執(zhí)行決定的設備的進口。該常見問題解答還包括有關捐贈醫(yī)療設備，檢查進口狀態(tài)，評估DA“認證”聲明以及確定進口問題聯(lián)系人的詳細說明。
本節(jié)標題為：
導入呼吸器，口罩和個人防護設備
捐贈醫(yī)療設備
進口其他醫(yī)療設備
檢查導入狀態(tài)和聯(lián)系人的導入問題
詳細點擊：在COVID-19大流行期間導入醫(yī)療設備
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