FDA認證關(guān)于未經(jīng)批準的醫(yī)療設(shè)備的安全通報
美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)食品和藥物管理局（FDA認證）已發(fā)布安全通訊，警告所有潛在用戶有關(guān)使用未經(jīng)批準的診斷醫(yī)療器械的風險。
當前，人們關(guān)注的焦點是越來越多的基于智能手機的軟件產(chǎn)品，這些產(chǎn)品旨在幫助診斷與顱腦功能改變有關(guān)的顱腦損傷。這些應(yīng)用程序可以為受傷的人提供多種測試，以對自己進行檢查以檢查其大腦功能的當前狀態(tài)，從而檢測出注意力，言語和認知狀態(tài)的任何威脅性變化。這些軟件的開發(fā)者聲稱它們可以代替醫(yī)療設(shè)備用于診斷目的。存在的風險是，其中一些未經(jīng)FDA認證批準。FDA認證對市場進行持續(xù)監(jiān)控，評估所有新設(shè)備并研究描述其功能的文檔和促銷材料。
風險評估
與使用未經(jīng)批準的診斷醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的最大可能風險是診斷不當?shù)目赡苄?。例如，如果使用此類設(shè)備的受傷人員通過了測試并發(fā)現(xiàn)沒有受傷，則他們不會尋求其他醫(yī)療護理。在與頭部受傷有關(guān)的情況下，缺乏適當?shù)闹委熀妥o理可能會導致嚴重的問題。這就是為什么分發(fā)未經(jīng)批準的軟件（如醫(yī)療設(shè)備）可能會損害公共健康的原因。
移動應(yīng)用法規(guī)
目前，監(jiān)管專用于醫(yī)療用途的移動應(yīng)用程序的立法似乎正在制定中。主要原則指出，應(yīng)根據(jù)此類應(yīng)用程序提供的功能來處理運行醫(yī)療應(yīng)用程序的智能手機。例如，如果該應(yīng)用程序要檢查當前的心臟功能和狀況，則該應(yīng)用程序?qū)⒏鶕?jù)其適當?shù)姆诸愖鳛樵\斷醫(yī)療設(shè)備進行管理。
FDA認證當前的分類系統(tǒng)是，設(shè)備按I，II或III類進行分類-每種設(shè)備分別對人體造成較高的風險。同時，如果將許多應(yīng)用程序創(chuàng)建用于一般健康目的，則可以將它們排除在監(jiān)管范圍之外。監(jiān)管機構(gòu)還關(guān)注開發(fā)人員促進其應(yīng)用程序的方式。其他一些國家，例如新加坡，對醫(yī)療應(yīng)用和I類醫(yī)療設(shè)備進行分類，并使用信息程序，這意味著開發(fā)人員應(yīng)僅將新應(yīng)用的營銷情況告知監(jiān)管機構(gòu)，而無需提供臨床試驗結(jié)果并提交批準。
FDA認證發(fā)出以下建議：
1.如果可能發(fā)生頭部受傷，請務(wù)必尋求專業(yè)護理和治療，
2.請注意未經(jīng)批準的聲稱用于診斷目的的醫(yī)療軟件，因為它可能對您的健康造成傷害。
3.在與醫(yī)療軟件有關(guān)的任何問題上通知FDA認證，
4.如有任何疑問，請聯(lián)系您的醫(yī)療保健提供者以檢查您當前的健康狀況，并在必要時獲得專業(yè)治療。
相關(guān)產(chǎn)品出口美國FDA認證可咨詢快速辦理！
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
