ISO 14971 最新版本：2019 版引領(lǐng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理新方向
在醫(yī)療器械行業(yè)，確保產(chǎn)品安全有效關(guān)乎患者生命健康，而精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理是達(dá)成這一目標(biāo)的關(guān)鍵。眾多醫(yī)療器械企業(yè)在緊跟風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)步伐時(shí)，常困惑于 “iso14971 最新版本是哪年版本”。目前，ISO 14971 的最新版本是 2019 年 12 月發(fā)布的 ISO 14971:2019 ，它為行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理帶來(lái)了諸多重要變革與深遠(yuǎn)影響。
ISO 14971:2019 發(fā)布背景
自 2000 年 ISO/TC210 和 IEC/SC62A 技術(shù)小組頒布 ISO 14971 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，該標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮了重要作用，獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可。隨著行業(yè)發(fā)展、技術(shù)革新以及監(jiān)管要求的不斷提高，基于過(guò)往版本的使用經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的新需求，ISO 14971:2019 應(yīng)運(yùn)而生，用以替代 2007 年發(fā)布的第二版 ISO 14971:2007 。
ISO 14971:2019 的主要變化
- 更強(qiáng)調(diào)受益 - 風(fēng)險(xiǎn)平衡：此版本更著重醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系。要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及使用的全流程中，深入考量產(chǎn)品為患者、醫(yī)護(hù)人員等帶來(lái)的實(shí)際益處，確保在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，最大化實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值。例如在評(píng)估一款新型心臟支架時(shí)，不僅關(guān)注其植入過(guò)程及長(zhǎng)期使用中的風(fēng)險(xiǎn)，更要綜合分析它為改善患者心臟供血、提升生活質(zhì)量等方面帶來(lái)的受益。
- 要求明確具體，提升可讀性：相較舊版，ISO 14971:2019 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理各環(huán)節(jié)的要求更加清晰明確。從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的量化標(biāo)準(zhǔn)，到風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇與實(shí)施，都給出了更具操作性的指引，大大增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可讀性與可用性，減少企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中的理解偏差。
- 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)調(diào)整：部分資料性附錄從原標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移至技術(shù)報(bào)告 ISO/TR 24971 ，使新版 ISO 14971 在保持核心要求穩(wěn)定的同時(shí)，也便于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更新與完善，確保標(biāo)準(zhǔn)能及時(shí)適應(yīng)行業(yè)變化。例如，識(shí)別影響安全的醫(yī)療器械特性的問(wèn)題清單，從 ISO 14971:2007 附錄 C 移至 ISO/TR 24971 ：2020 附錄 A ，且問(wèn)題數(shù)量和細(xì)節(jié)有所調(diào)整 。
ISO 14971:2019 對(duì)企業(yè)的影響
- 合規(guī)要求提升：在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)，多數(shù)國(guó)家和地區(qū)將 ISO 14971 視為醫(yī)療器械上市的重要條件。如歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）明確規(guī)定企業(yè)需證明符合 ISO 14971 ，ISO 14971:2019 的發(fā)布意味著企業(yè)要依據(jù)新要求調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理體系，以滿足法規(guī)合規(guī)性，順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
- 助力質(zhì)量與安全升級(jí)：企業(yè)遵循該標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制流程，能系統(tǒng)性降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，減少不良事件發(fā)生。以體外診斷試劑企業(yè)為例，依據(jù)新要求優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，可有效提升試劑檢測(cè)準(zhǔn)確性，保障患者診斷結(jié)果可靠，提升產(chǎn)品安全性與質(zhì)量。
- 增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：通過(guò)實(shí)施 ISO 14971:2019 標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)建立完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，向市場(chǎng)傳遞其對(duì)產(chǎn)品安全的高度重視與專業(yè)管理能力。獲得相關(guān)認(rèn)證后，更易贏得醫(yī)院、經(jīng)銷商及患者信任，在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，尤其在高端醫(yī)療市場(chǎng)拓展方面具備更大優(yōu)勢(shì)。
如果您的企業(yè)從事醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)，正面臨風(fēng)險(xiǎn)管理體系不完善、產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)受阻等問(wèn)題，緊跟 ISO 14971:2019 標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵。立即著手依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從人員培訓(xùn)、流程梳理到文檔完善，逐步落實(shí)各項(xiàng)要求。讓先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)發(fā)展賦能，在保障患者安全的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展與持續(xù)創(chuàng)新！
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