ISO14971醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系認(rèn)證
從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)療器械設(shè)備的單位，可申請(qǐng)ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系認(rèn)證。
1、風(fēng)險(xiǎn)控制
1.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析
該組織應(yīng)確定風(fēng)險(xiǎn)控制適合減少該措施的風(fēng)險(xiǎn)在可接受的水平。
該組織應(yīng)使用以下一種或多種風(fēng)險(xiǎn)控制中列出的優(yōu)先順序選擇：
a)本質(zhì)安全的設(shè)計(jì)和制造;
b)醫(yī)療器械本身或制造過程中的保護(hù)措施;
c)有天安全的信息，并在適當(dāng)情況下對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)。
如果在風(fēng)險(xiǎn)控制選項(xiàng)分析期間，組織確定降低風(fēng)險(xiǎn)不可行,則組織應(yīng)進(jìn)行收益-剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析(進(jìn)行至1.4)。
選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。
1.2實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施
醫(yī)療器械組織應(yīng)驗(yàn)證每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施。該驗(yàn)證應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。
1.3殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,組織應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估殘留風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。
如果使用這些標(biāo)準(zhǔn)判定殘留風(fēng)險(xiǎn)不可接受,則應(yīng)考慮采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施(回到7.1)。
1.4收益-風(fēng)險(xiǎn)分析
如果剩余風(fēng)險(xiǎn)使用已建立的標(biāo)準(zhǔn)不被判斷可接受的風(fēng)險(xiǎn)管理方案和進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制是不可行的，則組織可以收集和審查數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)以確定利益的用途超過此殘余風(fēng)險(xiǎn)。
如果此證據(jù)不能證明收益大于此剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則組織可以考慮修改醫(yī)療器械或其預(yù)期用途(返回5.2)。否則,這種風(fēng)險(xiǎn)仍然無法接受。
如果收益大于剩余風(fēng)險(xiǎn)，則繼續(xù)執(zhí)行7.5.
該結(jié)果效益-風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
1.5風(fēng)險(xiǎn)控制措施帶來的風(fēng)險(xiǎn)
該組織應(yīng)審查的影響風(fēng)險(xiǎn)控制方面措施是否:
--引入了新的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況;
--引入風(fēng)險(xiǎn)控制措施會(huì)影響先前確定的危險(xiǎn)情況的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。
任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)按照5.5至7.4進(jìn)行管理。
審查結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。
1.6風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性
該組織應(yīng)審查風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng),以確保風(fēng)險(xiǎn)由所有識(shí)別危險(xiǎn)的情況下被認(rèn)為和所有的風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)完成。
審查結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。
2、總體殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
在實(shí)施并驗(yàn)證了所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后,組織應(yīng)評(píng)估醫(yī)療器械造成的總體殘留風(fēng)險(xiǎn),并考慮到所有殘留風(fēng)險(xiǎn)的貢獻(xiàn),以及與預(yù)期用途的益處,使用方法和方法有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中確定的總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性標(biāo)準(zhǔn)。
如果總體殘留風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可以接受的，則組織應(yīng)將嚴(yán)重的殘留風(fēng)險(xiǎn)告知用戶,并應(yīng)在隨附的文檔中包括必要的信息,以披露這些殘留風(fēng)險(xiǎn)。
整體剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。
3、風(fēng)險(xiǎn)管理審查
進(jìn)行商業(yè)銷售之前，組織應(yīng)審查執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該審查至少應(yīng)確保：
--風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已得到適當(dāng)實(shí)施;
--總的殘余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的;
--在生產(chǎn)和后期生產(chǎn)階段,采用適當(dāng)?shù)姆椒▉硎占蛯彶樾畔ⅰ?/p>
審查結(jié)果應(yīng)記錄并保留為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,并應(yīng)包括在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。
審查的責(zé)任應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中分配給具有適當(dāng)權(quán)限的人員。
4、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
ISO14971-2019《醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用》
5、取證周期
1個(gè)月
6、認(rèn)證費(fèi)用
+
7、證書有效期及年審
證書有效期3年，獲證后續(xù)每年進(jìn)行一次年審
如何建立ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理體系?
建立一個(gè)符合ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，它涉及到風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是根據(jù)搜索結(jié)果提供的建立ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理體系的步驟：
1. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分類
首先，需要對(duì)組織內(nèi)外部可能存在的各種潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面識(shí)別和分類。這包括通過仔細(xì)分析組織當(dāng)前和未來面臨的各種可能性，并將其分類確定為高、中和低等級(jí)，以便更好地理解和應(yīng)對(duì)。
2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與優(yōu)先處理
一旦潛在風(fēng)險(xiǎn)被識(shí)別出來并分類后，下一步是對(duì)其進(jìn)行評(píng)估并確定優(yōu)先處理順序。這涉及到對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定風(fēng)險(xiǎn)處理的優(yōu)先級(jí)，以便有重點(diǎn)地采取相應(yīng)措施。
3. 建立有效的控制機(jī)制
建立一個(gè)健全的風(fēng)險(xiǎn)管理體系需要多個(gè)方面的控制機(jī)制。這包括外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)與政策規(guī)范，對(duì)企業(yè)行為進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督并及時(shí)更新相關(guān)法規(guī)與規(guī)定。此外，還需要培訓(xùn)與教育機(jī)制，向組織內(nèi)部員工提供相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高各級(jí)員工對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)和能力。
4. 建立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)
為了確保風(fēng)險(xiǎn)管理體系的有效實(shí)施，需要建立一個(gè)專門的團(tuán)隊(duì)來負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理。這個(gè)團(tuán)隊(duì)需要與各個(gè)部門緊密合作，確保信息暢通與共享，并指導(dǎo)他們?cè)谌粘＿\(yùn)營(yíng)中采取適當(dāng)?shù)姆婪缎源胧?/p>
5. 持續(xù)改進(jìn)與監(jiān)測(cè)
一個(gè)健全的風(fēng)險(xiǎn)管理體系必須是持續(xù)改進(jìn)與監(jiān)測(cè)的。這涉及到監(jiān)測(cè)和跟蹤風(fēng)險(xiǎn)情況，并及時(shí)調(diào)整相關(guān)措施以適應(yīng)變化的環(huán)境和市場(chǎng)需求。
6. 利用技術(shù)工具支持
在建立健全的風(fēng)險(xiǎn)管理體系過程中，可以借助一些技術(shù)工具來提高效率和準(zhǔn)確性。此外，通過使用數(shù)字化系統(tǒng)來自動(dòng)化某些過程，如警報(bào)機(jī)制等，還可以提前發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，并及時(shí)采取措施應(yīng)對(duì)。
7. 遵循ISO14971標(biāo)準(zhǔn)
ISO14971是一個(gè)在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可的優(yōu)秀的風(fēng)險(xiǎn)管理框架。它定義了一個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程，并定義了所需的證據(jù)。這是確保產(chǎn)品對(duì)患者、用戶和環(huán)境安全的唯一方法。由于所有可能的風(fēng)險(xiǎn)都被考慮在內(nèi)，并且被最大限度地減輕，因此臨床益處大于殘余風(fēng)險(xiǎn)。
8. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃RMP
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃RMP是風(fēng)險(xiǎn)管理策略的基礎(chǔ)，包括：嚴(yán)重性、概率、可檢測(cè)性的分級(jí)具有可接受、盡可能降低和不可接受閾值的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RI評(píng)估矩陣具有可接受、盡可能降低和不可接受閾值的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)RPN評(píng)估矩陣是否需要DFMEA、PFMEA和/或AFMEA的指示生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的相關(guān)評(píng)審活動(dòng)*代表:在經(jīng)濟(jì)或業(yè)務(wù)決策制定外，應(yīng)用迭代風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
9. 風(fēng)險(xiǎn)分析
風(fēng)險(xiǎn)分析包括設(shè)計(jì)故障模式和影響分析(DFMEA)，用于評(píng)估設(shè)備設(shè)計(jì)和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施中固有的風(fēng)險(xiǎn);過程失效模式和影響分析(PFMEA)，用于評(píng)估生成設(shè)備零件、子組件和最終組件的制造過程中的風(fēng)險(xiǎn);應(yīng)用程序故障模式和影響分析(AFMEA)*，用于評(píng)估與設(shè)備用戶界面相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施。*代表:注意參考ISO/TR24971:2020的附錄A以識(shí)別潛在危險(xiǎn)，體外診斷產(chǎn)品還需額外參考附錄H。
10. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告RMR
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告RMR包括：采取任何控制措施前，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的RI結(jié)果匯總矩陣;采取措施后，剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果匯總矩陣;根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中既定標(biāo)準(zhǔn)，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)的總體剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受;收益-風(fēng)險(xiǎn)分析，用于評(píng)估：被發(fā)現(xiàn)不可接受、無法進(jìn)一步減小、不符合規(guī)定可接受標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn);剩余風(fēng)險(xiǎn)不能超過預(yù)期用途的預(yù)期收益。相關(guān)文獻(xiàn)、醫(yī)學(xué)和臨床專家團(tuán)隊(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告階段具有關(guān)鍵作用。
以上步驟是建立一個(gè)符合ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系的基本框架，具體的實(shí)施細(xì)節(jié)需要根據(jù)組織的實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。
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