ISO 10993標準有哪些測試項目
ISO 10993 標準包含了一系列生物相容性測試項目，這些項目旨在全面評估醫(yī)療器械和生物材料在與人體接觸時的安全性和相容性。主要的測試項目包括：
ISO 10993-1：評價與試驗
提供了生物相容性評估的總體框架和基本原則。
ISO 10993-2：動物保護要求
規(guī)定了醫(yī)療器械生物相容性測試中的動物福利要求。
ISO 10993-3：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
評估醫(yī)療器械和生物材料對遺傳物質(zhì)的潛在損害，以及致癌性和生殖毒性。
ISO 10993-4：與血液相互作用試驗選擇
評估醫(yī)療器械和生物材料與血液的相互作用，包括溶血、凝血、血小板計數(shù)、補體激活等方面的測試。
ISO 10993-5：體外細胞毒性試驗
評估醫(yī)療器械和生物材料對細胞的毒性作用，通過體外細胞培養(yǎng)技術(shù)來檢測材料對細胞的有害影響。
ISO 10993-6：植入后局部反應(yīng)試驗
評估醫(yī)療器械和生物材料在植入人體組織后的局部反應(yīng)，包括炎癥反應(yīng)、組織損傷等。
ISO 10993-10：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
評估醫(yī)療器械和生物材料對皮膚或黏膜的可能刺激或過敏反應(yīng)，包括皮膚刺激試驗和致敏試驗。
ISO 10993-11：全身毒性試驗
評估醫(yī)療器械和生物材料對全身系統(tǒng)的毒性影響，包括急性全身毒性、亞急性全身毒性和亞慢性全身毒性等試驗。
此外，ISO 10993 標準還涉及醫(yī)療器械和生物材料的化學表征、物理性能評估、降解產(chǎn)物和可浸出物的毒性評估等方面，具體測試項目包括：
ISO 10993-7：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
評估使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械中的殘留物對生物系統(tǒng)的影響。
ISO 10993-8：生物學試驗參照材料的選擇與定量指南
提供進行生物學評價所需的材料取樣和制備方法。
ISO 10993-9：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架
確定和量化醫(yī)療器械在使用過程中可能釋放的降解產(chǎn)物，并評估其對生物體的潛在影響。
ISO 10993-12 至 ISO 10993-18：
這些部分涉及樣品制備、參考材料選擇、降解產(chǎn)物的定性與定量、毒理學研究設(shè)計、可提取物和浸出物的定量、材料化學表征、物理化學和形態(tài)學表征等方面的具體測試方法和指南。
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