生物相容性試驗方法：
原則：主要明確浸提介質(zhì)、浸提比例、浸提溫度、浸提時間和所用方法
1.細胞毒性：以細胞完全培養(yǎng)基為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提24 h，根據(jù)GB/T16886.5-2017中規(guī)定的浸提液法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
注：浸提比例請企業(yè)根據(jù)樣品特點按照GB/T16886.12中相應(yīng)條件進行選擇;同時根據(jù)所選擇的細胞毒性不同試驗方法(如浸提液法MTT、瓊脂擴散法、直接接觸法等)在方法中進行說明。
2.皮內(nèi)反應(yīng)：分別以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)GB/T16886.10-2017中規(guī)定的皮內(nèi)反應(yīng)方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
注：如果選擇原發(fā)性皮膚刺激、陰道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激，請在標準相應(yīng)位置對皮內(nèi)反應(yīng)方法進行替換;同時與工程師聯(lián)系確定所用浸提介質(zhì)種類，或者是否直接以被檢樣品為受試物。
3.遲發(fā)型超敏反應(yīng)：分別以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)GB/T16886.10-2017中規(guī)定的大劑量法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
注：企業(yè)根據(jù)被檢樣品的性質(zhì)，選擇大劑量法或者貼敷法。
4.急性全身毒性：以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)GB/T16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈和腹腔注射方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
注：企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的應(yīng)用途徑選擇相應(yīng)的給藥途徑，如經(jīng)口途徑，并在相應(yīng)位置進行替換。
5.亞急性全身毒性：以生理鹽水為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)GB/T16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈連續(xù)注射14天方法(或28天經(jīng)口灌胃途徑)進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
6.亞慢性全身毒性：以生理鹽水為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)GB/T16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈連續(xù)注射28天方法(或90天經(jīng)口灌胃途徑)進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
注：根據(jù)產(chǎn)品特點及應(yīng)用方式選擇給藥途徑(經(jīng)靜脈或經(jīng)口)
7.熱原：以生理鹽水為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)中國藥典規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
8.鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗)：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提72h，根據(jù)GB/T 16886.3-2008中規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
9.小鼠淋巴瘤基因突變試驗：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提72h，根據(jù)GB/T 16886.3-2008中規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
10.染色體畸變試驗：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提72 h，根據(jù)GB/T16886.3-2008中規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
11.植入試驗：將樣品制備成適宜大小的受試物，以皮下/或肌肉/或骨方式植入實驗動物相應(yīng)部位，植入周期為X周，根據(jù)GB/T16886.6-2015中規(guī)定的相應(yīng)方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
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