生物相容性是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。一般按照ISO10993&GB/T16886的標準進行測試。
ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價，所以這個一般檢測的對象是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物等。
檢測項目：
檢測對象
常規(guī)三項
遺傳毒性試驗
其他項目
醫(yī)療器械、醫(yī)用有機硅材料、醫(yī)用輸液、輸血、注射器具、藥品包裝材料、眼鏡護理液、消毒產(chǎn)品、化妝品等
皮膚刺激試驗
致敏試驗
體外細胞毒性試驗
鼠回復(fù)突變試驗
基因突変試驗
染色體畸變試驗
肌肉植入試驗
皮下植入實驗
骨植入試驗
微核試驗
熱源試驗
溶血試驗
急性全身毒性試驗
亞急性全身毒性試驗
亞慢性全身毒性試驗
慢性全身毒性試驗
血小板粘附試驗
血栓形成試驗
凝血試撿
補體激活試驗
檢測標準：
第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;
第 7部分ISO10993-7:滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性?
第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法
測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!如果你的產(chǎn)品需要檢測，歡迎咨詢.
咨詢熱線：
生物相容性是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。一般按照ISO10993&GB/T16886的標準進行測試。
ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價，所以這個一般檢測的對象是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物等。
1.有源產(chǎn)品相關(guān)、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀,生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀,全自動內(nèi)細菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等2.無源產(chǎn)品相關(guān)1.表面接觸器械電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等接觸鏡、導(dǎo)尿管、內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、 支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等2.外部接入器械輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)妊軆?nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等3.植入器械矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室械等
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
