ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進(jìn)行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012.

該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強(qiáng)調(diào)了兩個(gè)主題，即“質(zhì)量和能力”。

質(zhì)量是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按其實(shí)施，而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術(shù)能。

目前，在我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)，現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

要獲得ISO 15189認(rèn)證(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系)，企業(yè)需要進(jìn)行以下準(zhǔn)備：

1. 理解和熟悉ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)：仔細(xì)閱讀ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求和指南，了解標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求。

2. 建立質(zhì)量管理體系：根據(jù)ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立質(zhì)量管理體系，包括制定和實(shí)施質(zhì)量政策、程序和指南，確保實(shí)驗(yàn)室的工作符合高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。

3. 人員培訓(xùn)和能力發(fā)展：確保實(shí)驗(yàn)室人員接受必要的培訓(xùn)和教育，以提高技能和專業(yè)知識(shí)，并保證他們能夠按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工作。

4. 設(shè)備和設(shè)施管理：確保實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并建立相應(yīng)的維護(hù)和校準(zhǔn)程序，以確保其正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。

5. 進(jìn)行質(zhì)量控制和評(píng)估：建立質(zhì)量控制和評(píng)估機(jī)制，包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制程序、儀器校準(zhǔn)和質(zhì)量保證活動(dòng)，以確保實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

6. 文檔和記錄管理：建立合適的文檔和記錄管理系統(tǒng)，包括實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)、記錄表和報(bào)告，以便進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審計(jì)。

7. 完成評(píng)審和內(nèi)審：進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審和審計(jì)活動(dòng)，確保質(zhì)量管理體系的有效性和符合ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求。

請(qǐng)注意，上述準(zhǔn)備工作僅供參考，實(shí)際準(zhǔn)備工作可能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、特點(diǎn)和現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的情況而有所不同。建議與專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或咨詢公司進(jìn)一步討論和指導(dǎo)。

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