《ISO15189: 2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 2003年2月頒布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則, 也是我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則。它包括 15個(gè)管理要素和 8個(gè)技術(shù)要素, 目前已更新至2012版，是一套詳細(xì)規(guī)定和完善地執(zhí)行的過(guò)程, 構(gòu)成人類樣本的采集、檢測(cè)和報(bào)告的體系, 其支持疾病的診斷、預(yù)防和管理; 產(chǎn)生具有臨床實(shí)用性和對(duì)健康結(jié)果有最佳影響的信息; 滿足準(zhǔn)確度、重復(fù)性和溯源性等事先規(guī)定的目標(biāo); 努力使誤差達(dá)到最小; 并且及時(shí)、安全、有效、經(jīng)濟(jì); 以及關(guān)注戶的滿意度和持續(xù)改進(jìn)。ISO15189可以說(shuō)是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用的標(biāo)準(zhǔn)。

ＩＳＯ１５１８９認(rèn)可的意義

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)ISO15189認(rèn)可建立檢測(cè)質(zhì)量及技術(shù)管理體系，提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，從而及時(shí)向受檢者和醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，并指導(dǎo)多方面的運(yùn)作。通過(guò)ISO15189認(rèn)可可提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平.

1、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研

調(diào)研內(nèi)容包括組織機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)范圍、能力分析、認(rèn)可/認(rèn)可評(píng)審的項(xiàng)目參數(shù)、人員、儀器設(shè)備情況、已有的文件化體系，為開展正式咨詢工作提供相應(yīng)依據(jù)。只有充分了解背景知識(shí)，并經(jīng)機(jī)構(gòu)管理層的研究討論、形成決議后，才能在申請(qǐng)認(rèn)可過(guò)程中克服各種困難，集合機(jī)構(gòu)所有的資源，進(jìn)而通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)能力。

2、全員培訓(xùn)

向全體員工宣傳實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO15189等標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與要求，提高全體員工對(duì)ISO15189等標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)工作水平的提高，為建立質(zhì)量管理體系奠定基礎(chǔ)。

3、建立質(zhì)量管理體系

實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人，組織相關(guān)人員培訓(xùn)，包括派人員外出學(xué)習(xí)或邀請(qǐng)認(rèn)可專家進(jìn)行授課。購(gòu)買儀器設(shè)備，完成量值溯源評(píng)價(jià)工作。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化，形成文件，制訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和第三、四層次文件。編寫檢驗(yàn)/校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備使用等作業(yè)指導(dǎo)書，形成第三層次文件。完成上述工作即可初步建立了質(zhì)量管理體系。體系建立后，試運(yùn)行并進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審(內(nèi)審)和一次全要素的管理評(píng)審，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性。以內(nèi)審和管理評(píng)審結(jié)果為基礎(chǔ)，按照計(jì)劃、執(zhí)行、檢查和實(shí)施改進(jìn)( PDCA )工作思路對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。在這個(gè)階段中，咨詢師則應(yīng)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室具體情況與工作人員共同編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件.

4、內(nèi)審員培訓(xùn)

內(nèi)審員應(yīng)依據(jù) ISO15189 等標(biāo)準(zhǔn)條款，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀和手冊(cè)、程序文件、三層次文件，學(xué)習(xí)如何制定內(nèi)審計(jì)劃、準(zhǔn)備內(nèi)審工作、審核內(nèi)容、審核要點(diǎn)、編制核查表、現(xiàn)場(chǎng)審核方法、不符合項(xiàng)的確定、不符合項(xiàng)的整改與驗(yàn)證、內(nèi)審報(bào)告的編制及如何通過(guò)內(nèi)審提高管理體系運(yùn)行的有效性，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

5、內(nèi)審前運(yùn)行指導(dǎo)

咨詢師在本階段按崗位、部門分別指導(dǎo)，促使各崗位都能按分工行動(dòng)，理解與運(yùn)用程序、作業(yè)指導(dǎo)書，逐步按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行，從而使管理體系初步運(yùn)行，為內(nèi)審做好準(zhǔn)備工作。

6、管理體系內(nèi)審

在咨詢師指導(dǎo)下進(jìn)行內(nèi)審，明確組長(zhǎng)、組員、審核日程。由組長(zhǎng)組織準(zhǔn)備工作，如小組分工，編寫檢查表，熟悉文件，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)搜集證據(jù)并進(jìn)行記錄，開具不符合報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告，最后作跟蹤驗(yàn)證。內(nèi)審的目的在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，彌補(bǔ)體系不足。

7、管理評(píng)審前期運(yùn)行

咨詢師根據(jù)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可貫標(biāo)過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)和運(yùn)行問(wèn)題及系統(tǒng)性、區(qū)域性問(wèn)題的要素進(jìn)行針對(duì)性的咨詢指導(dǎo)，以使管理體系全面滿足要求，更進(jìn)一步完善各部門、各崗位標(biāo)準(zhǔn)化工作，不斷改進(jìn)和提高.

8、管理體系管理評(píng)審

依據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)對(duì)管理體系現(xiàn)狀進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，提出管理、人員、設(shè)備、技術(shù)、業(yè)務(wù)等方面的改進(jìn)建議。

9、填寫申請(qǐng)書

講解實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書的填寫方法和應(yīng)注意的問(wèn)題，重點(diǎn)講解檢測(cè)能力范圍和儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置表的填寫方法。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求填寫申請(qǐng)書和附表，全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、校準(zhǔn)能力及提供證明其能力的依據(jù)。該階段工作有助于實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí) ISO15189 等標(biāo)準(zhǔn)，真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)。以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)，將實(shí)際工作過(guò)程形成文件，制訂程序、運(yùn)行程序、發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合之處，不符合項(xiàng)越多、進(jìn)步越快、理會(huì)越深入，采取糾正措施、解決存在的問(wèn)題，進(jìn)行跟蹤審核等。

10、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

CNAS對(duì)申請(qǐng)方的申請(qǐng)資料進(jìn)行文件審核，審核通過(guò)后根據(jù)申請(qǐng)方的實(shí)際情況組織安排評(píng)審組并確定評(píng)審時(shí)間，對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行全面、系統(tǒng)、細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

11、評(píng)審不符合項(xiàng)整改

對(duì)評(píng)審組提出的文件審核和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，制定行之有效的應(yīng)對(duì)措施，及時(shí)改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室能按預(yù)定時(shí)間得到認(rèn)可/認(rèn)可證書。

12、ISO15189質(zhì)量體系建立的時(shí)間安排

準(zhǔn)備階段，時(shí)間1-2個(gè)月

1. 決定：

實(shí)驗(yàn)室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。

2. 相關(guān)文件：

國(guó)家認(rèn)可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如：

CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL43：2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

CNAS-CL42：2012《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

CNAS-CL41：2012《體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

CNAS-CL39：2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

CNAS-CL38：2012《臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

CNAS-CL36：2012《分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

CNAS-CL35：2012《實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說(shuō)明》

3. 動(dòng)員會(huì)：

實(shí)驗(yàn)室開展全體動(dòng)員會(huì)，宣貫ISO15189質(zhì)量體系在科室的建立。

4. 學(xué)習(xí)：

組織實(shí)驗(yàn)室全體人員學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)文件，更好掌握文件相關(guān)內(nèi)容。

5. 文件編寫及注意事項(xiàng)：

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員，按最新版文件要求，對(duì)科室文件進(jìn)行編寫，如：

①質(zhì)量手冊(cè)

②程序文件

③臨床應(yīng)用手冊(cè)

④安全手冊(cè)

5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進(jìn)行撰寫。

5.2 文件以2012版為基礎(chǔ)，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身操作撰寫。

5.3 科室文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款一致。

注意：

6. 文件審核：

文件后撰寫完成后，組織相關(guān)人員一起對(duì)內(nèi)容核對(duì)修改，確保質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的符合性。

7. 組織結(jié)構(gòu)：

實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員，安全管理員等。

注意：

初級(jí)實(shí)施階段，時(shí)間2-3個(gè)月

1. 專業(yè)組按相關(guān)規(guī)定使用第一批表格(科室層面的表格)按相關(guān)規(guī)定：

①溫濕度記錄

②冰箱(恒溫箱)等記錄

③標(biāo)本交接記錄

④不合格標(biāo)本記錄

⑤急診標(biāo)本登記及報(bào)告記錄

⑥危急值報(bào)告記錄

⑦儀器維修記錄

⑧生物安全方面的相關(guān)記錄

……

2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及各領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明為基礎(chǔ)撰寫個(gè)專業(yè)組相關(guān)文件：

①專業(yè)組管理文件

②儀器SOP

③項(xiàng)目SOP

④性能驗(yàn)證

⑤專業(yè)組各種表格

注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。

3.  第二批表格的進(jìn)入：

實(shí)驗(yàn)室相關(guān)表格及專業(yè)組表格。

4. 內(nèi)審：

組織科室內(nèi)審員以及特邀人員(無(wú)證的相關(guān)人員)對(duì)文件審核，確保程序文件與質(zhì)量手冊(cè)的符合性，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行文件的整改并對(duì)文件定版。

5. 上報(bào)項(xiàng)目：

ISO 15189申報(bào)項(xiàng)目必須以下要求。

①參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格

②嗍源性

③性能驗(yàn)證

注意：上報(bào)項(xiàng)目不要一把抓，考慮第二年增加。

6. 管理評(píng)審：

通過(guò)管理評(píng)審，對(duì)管理體系進(jìn)行調(diào)整，再轉(zhuǎn)入下一階段。

正式實(shí)施階段時(shí)間6個(gè)月

1. 文件按規(guī)定下發(fā)，組織人員學(xué)習(xí)文件，并表格規(guī)定填寫按照。

2. 各專業(yè)組按各專業(yè)組領(lǐng)域運(yùn)用說(shuō)明以及科室文件規(guī)定，全面開展質(zhì)量體系工作：

①室內(nèi)質(zhì)控

②室間質(zhì)評(píng)

③性能評(píng)價(jià)

④人員比對(duì)

⑤儀器比對(duì)

……

注意：(所有均保留原始數(shù)據(jù))

3. 儀器和試劑管理：

①儀器檔案(三證、驗(yàn)收記錄、儀器履歷等)

②建立供應(yīng)商名錄

③實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量器具驗(yàn)證

④評(píng)價(jià)合格供應(yīng)商

⑤建立實(shí)驗(yàn)室儀器一覽表

⑥試劑驗(yàn)收

⑦試劑出入庫(kù)

⑧試劑供應(yīng)商一覽表

……

4. 人員培訓(xùn)：

嚴(yán)格按照《ISO 15189：2012》文件規(guī)定建立人員培訓(xùn)，要求培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施、考試考核和評(píng)估等。

注意：(所有均保留原始數(shù)據(jù))

5. 期間進(jìn)行內(nèi)審(審核文件的實(shí)施有效性)，管理評(píng)審。

注意：(保留內(nèi)審、管理評(píng)審原始資料)

6. 自查：

嚴(yán)格按照《ISO 15189申報(bào)中的評(píng)審核查表》進(jìn)行自查，整改，記錄每一次自查結(jié)果。

上報(bào)、認(rèn)可階段

1、申報(bào)階段（交資料后3個(gè)月時(shí)間）

1.1 填寫階段：

整理文件，在認(rèn)可委網(wǎng)上下載 “申請(qǐng)表”，嚴(yán)格按表上規(guī)定填寫，上報(bào)項(xiàng)目需填寫：中間精密度、重復(fù)性精密度、準(zhǔn)確性等，填寫的須與測(cè)定的一致。

注意：全部原始數(shù)據(jù)保留，沒(méi)有完成性能驗(yàn)證不要考慮上報(bào)。

1.2 認(rèn)可委受理階段：

認(rèn)可委是否受理，受理后文件評(píng)審，該階段要3個(gè)月時(shí)間(體系完全符合)，認(rèn)可委審核文件的符合性，全面性，如出現(xiàn)問(wèn)題，文件將返回進(jìn)行修改。

1.3 認(rèn)可委通過(guò)后：

通知實(shí)驗(yàn)室派評(píng)審專家，此時(shí)實(shí)驗(yàn)室可以提出意見(jiàn)。

2、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段

2.1 認(rèn)可委將文件發(fā)給專家組：

專家組人員會(huì)閱讀文件，如文件符合規(guī)定，同意現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

2.2 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段：

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所報(bào)專業(yè)，派相關(guān)評(píng)審專家進(jìn)行審核，時(shí)間一般是3-4天，首次會(huì)議是專家組組長(zhǎng)主持會(huì)議，實(shí)驗(yàn)室主任用10分鐘時(shí)間匯報(bào)質(zhì)量體系情況，會(huì)后現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，組長(zhǎng)由實(shí)驗(yàn)室主任或質(zhì)量負(fù)責(zé)人陪同，各專業(yè)由專業(yè)組長(zhǎng)陪同。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：

一般在來(lái)審核的前一周，專家組人員會(huì)聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)標(biāo)本。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目、儀器、人員建立比對(duì)方案，實(shí)驗(yàn)室人員按要求完成。

2.4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間的考核(抽問(wèn))：

授權(quán)簽字人(必考)、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。

2.5 現(xiàn)場(chǎng)檢查后：

實(shí)驗(yàn)室協(xié)助專家組填寫檢查情況。

注意：建立質(zhì)量體系通過(guò)認(rèn)可后，體系要堅(jiān)持，形成規(guī)范的流程，一年以后進(jìn)行15189監(jiān)督評(píng)審，除了資料填寫不一樣，其他流程一樣。2年一次復(fù)審，復(fù)審期間一般要增報(bào)項(xiàng)目。

Tips：認(rèn)可委規(guī)定，申請(qǐng)資料存在以下任何一種情況，會(huì)被認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室存在誠(chéng)實(shí)性問(wèn)題：

a.提供的申請(qǐng)資料自相矛盾，或與實(shí)際情況不符，例如申請(qǐng)并不具備的能力。

b.管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了實(shí)驗(yàn)室并不從事的活動(dòng)或不存在的部門。

c.不同實(shí)驗(yàn)室提供的相關(guān)記錄雷同，或同一實(shí)驗(yàn)室提供的不同時(shí)間的質(zhì)量記錄(如內(nèi)審、管理評(píng)審記錄)內(nèi)容雷同。

d.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。

e.其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資料真實(shí)性有懷疑的情況。

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