企業(yè)申請ISO13485認證需要具備的條件
1、企業(yè)申請時應具有明確的法律地位；
2、企業(yè)申請應具備相應的許可資質：
2.1 對于生產企業(yè)，需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
2.2 對于經營組織，需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證；
2.3 對于出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；
3、企業(yè)申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準）；
4、申請企業(yè)已經按照GB/ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、企業(yè)申請認證前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月），確定企業(yè)實質性運行發(fā)展。
我司相關服務項目：
1、ISO9001質量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS45001職業(yè)健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業(yè)質量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術服務管理體系（中國認監(jiān)委批準、APMG授權）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監(jiān)委批準、英國SA授權）
11、PEFC中國森林認證（認監(jiān)委批準）
12、黨建認證（中國CNAS許可）
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系（中國認監(jiān)委批準、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監(jiān)委批準）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質量管理體系認證（集團IMS公司合作）
17、企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)申辦
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