口罩工廠申請ISO13485醫(yī)療體系價格周期流程介紹
企業(yè)實(shí)施ISO13485：2016的好處
1.通過ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績。
a.在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
b.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績效。同時您會注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會有很大改善。
c.客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會。
2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個瞬息萬變的全球市場。
ISO13485認(rèn)證是什么?申請iso13485認(rèn)證費(fèi)用多少錢?
ISO13485:2016生命周期的主題已經(jīng)引入，貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)，儲存，安裝和處置的每個階段，風(fēng)險管理得到加強(qiáng)，許多監(jiān)管要求已被納入。
以下是ISO13485:2016的主要修訂和變化，可作為企業(yè)進(jìn)行ISO13485:2016轉(zhuǎn)換的參考：
1、范圍清楚地解釋到其適用于產(chǎn)品的存儲和分配，內(nèi)部和外部供應(yīng)商服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)，例如：設(shè)備分銷商，運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝維護(hù)服務(wù)，軟硬件配件供應(yīng)商。
2、刪減條款更為合理。
新版延伸了不適用的條款，允許客戶在有合理原因下刪減第6,7或8條。這種變化符合當(dāng)前的業(yè)務(wù)發(fā)展模式，反映了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
3、術(shù)語和定義更貼近實(shí)際。
條款已經(jīng)被添加及修改。2003版的定義已經(jīng)被修改和刪除。新版本包括臨床評估，生命周期，制造商，進(jìn)口商，分銷商，授權(quán)代表，績效評估，投訴，上市后的監(jiān)控，風(fēng)險和風(fēng)險管理等新技術(shù)術(shù)語。
4、條款變更的更為合理。
新版本更多地考慮到監(jiān)管的要求，并強(qiáng)調(diào)需遵守監(jiān)管要求，以確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。
許多監(jiān)管要求已被采納，如美國的FDAQSR820，日本的JPAL MO No.169，巴西GMP，EU-MDR和EU-IVDR以及加拿大，澳大利亞和中國的監(jiān)管要求，使其具有更廣泛適用性。
例如，介紹了可用性和軟件應(yīng)用要求; 控制設(shè)計(jì)過程更為詳細(xì); 明確規(guī)定了變更控制的要求; 加強(qiáng)對供應(yīng)商管理的要求; 定義了可追溯性（UDI）的要求和目的;添加了反饋和投訴處理的要求。
5.、風(fēng)險管理的要求得到加強(qiáng)，新版本更加明確。
許多地方都提到“風(fēng)險”和“風(fēng)險管理”。提出對供應(yīng)商風(fēng)險的控制。醫(yī)療器械風(fēng)險，反饋機(jī)制，投訴處理和數(shù)據(jù)分析更為詳細(xì)，從而使得上市后的風(fēng)險監(jiān)控系統(tǒng)更加可操作。
口罩ISO13485認(rèn)證的周期及資料
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，該體系為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制來造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。
需要的資料有：
1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照源 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售zhidao情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復(fù)印件)；
認(rèn)證周期在30天~45天左右
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