ISO9001：2015運行策劃和控制的審核思路
審核員應(yīng)從專業(yè)的角度審視受審核方基于滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的
過程是否充分，所確定的風(fēng)險控制措施是否得到有效控制，其過程的運行是否有效和高效。
組織應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求。通常情況下，產(chǎn)品和服務(wù)的要求來自于顧客或法律法規(guī)的規(guī)定，或來自于組
織預(yù)測顧客的要求和期望，然后通過設(shè)計和開發(fā)活動細化顧客的要求，將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)的詳細要求。
很多情況下，國家或行業(yè)所頒布的技術(shù)標準僅僅規(guī)定與產(chǎn)品或服務(wù)的詳細要求，需要通過產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計
和開發(fā)過程予以轉(zhuǎn)換和確定為詳細要求。
產(chǎn)品和服務(wù)要求的信息來源，通常由：
（1）顧客提供；
（2）組織自行設(shè)計和開發(fā)；
（3）利益相關(guān)方提供。
在審核過程中，審核員應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)主控部門索閱產(chǎn)品和服務(wù)標準或規(guī)范，查看所提供的承載產(chǎn)品
和服務(wù)要求的信息是否為產(chǎn)品和服務(wù)的詳細信息，是否可以被接收。一些受審核方直接將國家或行業(yè)的技術(shù)
標準與產(chǎn)品和服務(wù)標準混淆是難以被接受的。
組織應(yīng)按照滿足實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求的需要，規(guī)定過程運行準則和產(chǎn)品和服務(wù)接受準則。
過程質(zhì)量決定了產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以及效率。因此，組織通常需要在工藝文件或服務(wù)提供規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書
中規(guī)定過程運行所需的準則，或簡稱過程準則。
通過過程準則的實施確保影響過程運行的諸多因素，包括人、機、料、法、環(huán)、測、信息等均處于受控狀態(tài)
。
通常情況下，產(chǎn)品和服務(wù)的接受準則應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的性能指標或關(guān)鍵特性、重要特性、以及一般特性指
標。
在審核過程中，審核員可對組織所確定的關(guān)鍵過程、重要過程和一般過程所規(guī)定的過程準則進行抽樣，查看
所確定的內(nèi)容與過程實際的活動是否一致，并有效控制過程的活動質(zhì)量。
組織應(yīng)根據(jù)滿足實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求的需要，配備確保產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的過程運行質(zhì)量和效率所需的充分和
適宜的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量和組織的知識等資源。避免因資源不充分或不適宜而影
響產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求，但也要同時避免資源過剩所導(dǎo)致的浪費。
在審核過程中，審核員可從總體上了解其受審核方為滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求所配備的資源的基本情況
，抽查過程所配置的資源是否充分和適宜，記錄相關(guān)信息。
組織只有按照確定的過程運行準則的規(guī)定實施過程的運行控制，才能實現(xiàn)過程的預(yù)期輸出。
組織在識別影響過程能力等諸多因素的條件和參數(shù)的基礎(chǔ)上，通過過程準則規(guī)定過程輸出實現(xiàn)期望結(jié)果的基
本運行原則和運行要求，以及過程運行的約束條件和活動順序，包括具體步驟。
組織應(yīng)對從事過程控制的人員進行過程運行準則，或生產(chǎn)和服務(wù)提供方法的培訓(xùn)，確保其準確掌握和有效實
施過程準則的規(guī)定要求。
組織相關(guān)人員應(yīng)按其過程準則實施過程控制，尤其是對影響過程能力的關(guān)鍵過程參數(shù)實施控制。
組織應(yīng)強化對質(zhì)量管理體系過程運行中所涉及的過程準則執(zhí)行情況的監(jiān)督，尤其是對重點和關(guān)鍵過程的運行
監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不適宜或違反過程運行轉(zhuǎn)自的行為應(yīng)及時予以糾正。
在審核過程中，審核員應(yīng)通過觀察過程條件和操作者的活動內(nèi)容判斷是否符合過程準則的要求。
組織應(yīng)從過程運行的需要，識別和確認需要保持和保留哪些運行過程所需的形成文件的信息，以便確信過程
已經(jīng)按策劃進行和證明過程運行，以及產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
相關(guān)過程的責(zé)任者應(yīng)按要求保留與過程運行相關(guān)的形成文件的信息。
在審核過程中，審核員可收集與證實運行過程所需的形成文件的信息，查看其所規(guī)定的形成文件的信息的種
類和內(nèi)容要求是否能夠滿足過程運行和證實性需要，尤其是關(guān)鍵和重要過程的運行信息是否完整和齊全。
組織應(yīng)結(jié)合顧客和相關(guān)方要求，以及其自有資源條件，包括組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)，過
程及其相互作用的復(fù)雜程度，以及人員的能力進行運行過程策劃，規(guī)定運行過程準則和產(chǎn)品和服務(wù)的接收準
則。其準則可以是一張表單，也可以是一份詳細的文檔，也可以是一張圖表。
在審核過程中，審核員應(yīng)查看受審核方的運行策劃所輸出的信息與其實際運行需要是否相適宜。
在實際運行過程中，因組織自身資源條件，以及顧客要求，包括相關(guān)方要求的變化，均有可能導(dǎo)致對既有運
行過程的策劃進行變更，包括對產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更。因此，組織應(yīng)控制策劃的變更，并評審非預(yù)期變更
的后果，必要時，采取措施，減輕不利影響。
組織應(yīng)識別任何的變更可能存在風(fēng)險，評估風(fēng)險的大小，確定風(fēng)險控制措施，盡可能減輕因變更所帶來的非
預(yù)期的或不利影響。
在審核過程中，審核員應(yīng)關(guān)注其受審核方如何對可能存在的變更進行控制，尤其是需要關(guān)注其受審核方是否
在變更前對變更實施了風(fēng)險評估，針對風(fēng)險評估的結(jié)果確定了相應(yīng)的措施，其所采取的措施能夠有效減輕變
更所帶來的任何不良影響。
組織將部分管理職能，或過程委托外部組織或人員實施時，組織應(yīng)按照規(guī)定和約定對外部供方所實施的只能
或過程實施控制，確保其質(zhì)量水平和效率滿足要求。
在審核過程中，審核員應(yīng)結(jié)合8.4條款關(guān)于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進行審核。
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