ISO14971認證通過率提升技巧
1. 建立完整的管理體系
為了提升ISO14971認證的通過率，首先需要建立完整的管理體系。這包括建立基礎(chǔ)資料檔案和建立20個體系運行的檔案?；A(chǔ)資料檔案需要包含企業(yè)的證件、管理制度、技術(shù)、規(guī)程等支持性文件。體系運行的檔案則需要涵蓋文件控制、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存、管理評審、人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、工作環(huán)境管理、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、與顧客有關(guān)的過程等多個方面。
2. 熟悉并遵守標準要求
ISO14971標準要求識別出與醫(yī)療器械有關(guān)的所有危害，并估計危害將發(fā)生的可能性。這就需要企業(yè)對標準有深入的理解和掌握。此外，還需要注意的是，即使所有單個風險被認為可接受，這些風險的累積效應(yīng)也可能是不可接受的2.因此，企業(yè)在準備認證時，不僅要關(guān)注單個風險的可接受性，還要確保所有風險的累積效應(yīng)不超過可接受程度。
3. 配合外部審核和跟進整改
外部審核是認證機構(gòu)對組織的管理體系進行檢查和評價的活動，目的是驗證管理體系是否符合ISO標準的要求，并決定是否頒發(fā)認證證書。配合外部審核，需要企業(yè)提供相關(guān)的文件、記錄、人員、設(shè)備等證據(jù)，展示管理體系的運行情況，并接受審核員的意見和建議。如果外部審核發(fā)現(xiàn)了不符合項或者其他問題，需要企業(yè)及時進行整改，并向認證機構(gòu)提交整改報告。
4. 選擇合適的認證機構(gòu)
認證機構(gòu)是負責對組織進行審核和頒發(fā)證書的第三方機構(gòu)，不同的認證機構(gòu)有不同的專業(yè)領(lǐng)域、服務(wù)水平和收費標準。選擇一個有資質(zhì)、有經(jīng)驗、有信譽的認證機構(gòu)，可以保證審核的公正性、專業(yè)性和有效性。
5. 定期進行內(nèi)部審核和管理評審
內(nèi)部審核是組織自己對管理體系的執(zhí)行情況進行檢查和評價的活動，目的是發(fā)現(xiàn)管理體系的優(yōu)點和不足，并提出改進措施。管理評審是組織高層管理人員對管理體系的適用性、充分性和有效性進行分析和評價的活動，目的是確定管理體系是否符合組織的戰(zhàn)略方向，并提出改進目標和計劃。定期進行內(nèi)部審核和管理評審，可以幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，提高管理體系的成熟度和穩(wěn)定性。
6. 遵守當?shù)乇O(jiān)管要求和商業(yè)道德規(guī)范
在認證過程中，企業(yè)需要遵守當?shù)乇O(jiān)管要求和商業(yè)道德規(guī)范，確保合法合規(guī)。這包括了解國家和地區(qū)的法律法規(guī)和政策，遵守知識產(chǎn)權(quán)保護和商業(yè)道德規(guī)范，加強溝通和協(xié)調(diào)，以及及時改進不足之處。
通過以上步驟，企業(yè)可以有效地提升ISO14971認證的通過率。
ISO14971認證體系運行要點
1. 風險管理的重要性
醫(yī)療器械風險管理是醫(yī)療器械開發(fā)及其整個生命周期的基本組成部分。通過對已經(jīng)投放市場的設(shè)備的采取糾正措施和預(yù)防措施，企業(yè)不僅可以長期節(jié)省成本和資源，還可以確?；颊摺⒂脩艉铜h(huán)境的健康1.ISO14971標準定義了醫(yī)療器械風險管理過程中的關(guān)鍵要求和步驟，它是國際公認的標準，目前適用于MDR下的歐洲市場的版本是ENISO14971:2019和最近發(fā)布的2021年修正案11(ENISO14971/A11:2021)。
2. ISO14971認證體系的關(guān)鍵要求
2.1 風險管理計劃的制定
特定于產(chǎn)品的風險管理始于創(chuàng)建專門的風險管理計劃。它至少應(yīng)解決以下主題：一般設(shè)備描述(包括其預(yù)期用途和分類)、總體殘余風險及其可接受性的評估方法、任務(wù)和職責分配、設(shè)備生命周期所有部分的風險管理活動范圍、審查所執(zhí)行活動的要求、驗證已實施的風險控制措施的任務(wù)、收集制作和后期制作信息的活動。
2.2 風險分析的執(zhí)行
風險分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。風險估計則是用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴重度賦值的過程。風險控制則是作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。制造商應(yīng)在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性。
2.3 風險控制措施的實施和剩余風險的評估
實施風險控制措施后，組織應(yīng)使用風險管理計劃中定義的風險可接受性標準評估殘留風險。如果使用這些標準判定殘留風險不可接受，則應(yīng)考慮采取進一步的風險控制措施。
3. ISO14971認證體系的運行誤區(qū)
有一些關(guān)于ISO14971認證體系的誤區(qū)，例如認為風險管理=風險管理報告，或者I類醫(yī)療器械沒有風險。此外，有些人可能會錯誤地認為投訴處理=風險管理+上市后跟蹤，但這是不正確的。風險管理包括了主動風險管理和被動風險管理兩個方面，而投訴處理只是其中的一部分。
4. ISO14971認證體系的認證流程
如果您想在美國或歐洲銷售您的設(shè)備，ISO14971標準將成為您尋求獲得FDA許可/批準您的設(shè)備或歐盟MDR或IVDR下的CE標志認證的絕對必要條件。一般來說，認證流程包括風險控制方案分析、實施風險控制措施、殘留風險評估、收益-風險分析以及風險控制措施帶來的風險審查等步驟。
5. ISO14971認證體系的取證周期和認證費用
ISO14971認證的取證周期和認證費用會根據(jù)具體的情況而有所不同。一般來說，這些信息可以在認證機構(gòu)的官方網(wǎng)站上找到，或者通過咨詢認證機構(gòu)獲取。
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