境內第二類醫(yī)療器械注冊審批程序
境內第二類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、技術審評、行政審批環(huán)節(jié)構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內。
一、受理
主要對境內第二類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內第二類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
(一)受理要求
1.《境內醫(yī)療器械注冊申請表》
申請企業(yè)填交的《境內醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
(1) “生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;
(2) “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
(1)申請注冊(重新注冊)的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內;
(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。
3.適用的產(chǎn)品標準及說明
申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。
(1)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明;
(2)采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。
4.產(chǎn)品技術報告
產(chǎn)品技術報告應包括以下內容：
(1)產(chǎn)品特點、工作原理、結構組成、預期用途;
(2)產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù);
(3)產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程;
(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;
(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;
(6)與國內外同類產(chǎn)品對比分析。
5.安全風險分析報告
安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。
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