境內二三類醫(yī)療器械注冊流程
小編給您帶來二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注冊程序及流程，希望對您有幫助。
一、申請條件：
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、辦理程序：
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件);
(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件;
(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
三、具體辦理流程操作介紹：
簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束
四、注冊地址：
醫(yī)療器械檢查場地我們強烈建議客戶自己提供。(如需要代理公司提供，需客戶出房租費用)
一般的產品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米。
辦公室內提供基本的辦公設備等。
倉庫內部根據(jù)藥檢局要求，由我們來進行裝修和貨柜的堆放。
六、稅收情況：
普通營業(yè)稅：3%
增值稅：17%
所得稅：25%
七、做賬報稅：
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