企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些
醫(yī)療器械產業(yè)有一個完全獨立的標準是ISO13485認證。ISO13485認證成為了近年來GHTF在各國政z府間協(xié)調的重大突破。那么很多朋友會問到企業(yè)申請ISO13485認證的條件是什么？不要擔心，今天就為大家詳細進行解答。還在等什么？快來看一看吧！
一、ISO13485認證
ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
二、企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一-年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
三、企業(yè)應去哪里做ISO13485認證
1、一般性的醫(yī)療器械
2、主動植入式醫(yī)療器械以醫(yī)療或外科方式，將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3、主動式醫(yī)療器械不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫(yī)療器械。
4、植入式醫(yī)療器械作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術為之。
5、滅菌醫(yī)療器械指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
四、申請ISO13485認證的注意要點
1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2、ISO13485:2003依據符合各類全球法規(guī)的質量體系要求的模式建立。
3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分。
4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。
5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。
6、ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8、風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。
9、在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯(lián)系。
10、ISO13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
我司相關服務項目：
1、ISO9001質量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS45001職業(yè)健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業(yè)質量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術服務管理體系（中國認監(jiān)委批準、APMG授權）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監(jiān)委批準、英國SA授權）
11、PEFC中國森林認證（認監(jiān)委批準）
12、中國中小企業(yè)協(xié)會榮譽申辦
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系（中國認監(jiān)委批準、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監(jiān)委批準）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質量管理體系認證（集團IMS公司合作）
企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些
認證ISO13485必須具備地條件有哪些呢？
1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位地文件； 2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3、申請認證地質量管理體系覆蓋地產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產；
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準地管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY0287標準地要求，生產三類醫(yī)療器械地企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品地企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
5、在提出認證申請前地一年內，申請組織地產品無重大顧客投訴及質量事故。
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