ISO9000:產品設計和開發(fā)實施要點(一)
產品的設計和開發(fā)過程是產品實現(xiàn)過程中的一個重要過程,對最終產品能否滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求有著至關重要的作用.ISO9000標準7.3條款規(guī)定了對產品設計和開發(fā)活動進行控制的要求,該條款對設計開發(fā)過程的要求嚴密完整,組織應根據(jù)其要求,針對具體的產品或服務的設計和開發(fā)過程如何進行控制,制定和實施一套適宜的管理方法,旨在對設計和開發(fā)過程的活動進行有效控制.
ISO9000標準7.3.1條款要求組織應策劃好在設計開發(fā)時做什么、誰來做、如何改進的問題.同時應明確界定設計開發(fā)活動中有關人員或部門的責任.必要時,組織應有一套編制和更新設計計劃的管理辦法.通過策劃,對具體產品或服務項目的設計開發(fā)活動作出有序安排.
1、GB/T19000標準中“設計和開發(fā)”的定義是:“將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”.ISO9000標準7.3.1條款所述的設計和開發(fā)是指產品的設計和開發(fā),可以理解為,組織將產品要求(包括顧客的要求、法律法規(guī)的要求和隱含的要求等)作為設計輸入,通過設計活動的實施,將這些要求準確地轉換為規(guī)定的產品特性.
2、針對產品設計開發(fā)的目的,組織必須對任何具體產品或服務的設計和開發(fā)過程進行策劃,對老的產品或服務項目的改進設計的過程也應進行策劃,策劃的內容應包括:
(1)要針對具體項目和組織的能力合理確定設計和開發(fā)的階段.為了將產品或服務設計開發(fā)逐步展開,為了解決不同的關鍵問題,組織往往需要確定適合于產品或服務目標與要求的設計和開發(fā)的階段.科學合理地劃分和管理設計與開發(fā)的階段,往往有利于按階段逐步解決關鍵問題,也有利于提高設計管理的效率,保證設計開發(fā)的順利完成,使產品和服務的結果滿足最終要求.
具體每一項設計開發(fā)過程如何劃分階段,可根據(jù)產品或服務的復雜程度、組織的具體運作方式以及組織的技術能力予以確定.也就是說,不同類型和不同復雜程度的產品,其設計開發(fā)階段的劃分往往是不同的,即便是相同類型的相同復雜程度的產品,不同的組織對其設計開發(fā)階段的劃分也可能是不同的.
有些設計不是很復雜,不一定需要劃分繁雜的階段,可以簡單地做成設計實施流程圖的形式,并注明各個步驟以及實施的責任人.
(2)作為要求的一部分,策劃還應該包括對如何開展每個階段設計和開發(fā)的評審(見ISO9000標準7.3.4條款)、設計和開發(fā)的驗證(見ISO9000標準7.3.5條款)、設計和開發(fā)的確認(見ISO9000標準7.3.6條款)活動作出安排.
(3)明確參與設計開發(fā)各個階段工作的人員的分工、職責和權限.對于多個項目組參加的設計開發(fā)或有外包設計開發(fā)的情況,特別要注明明確承擔設計和開發(fā)不同任何的部門或工作組之間(包括與外部組織之間)的接口與溝通.通常組織接口要明確相關人員的職責和分工,技術接口要明確溝通方法、溝通時機和溝通內容.要確保之人與分工清晰明確,溝通安排適宜,溝通結果有效.
(4)對于從事設計服務的設計單位,如設計院,其提供的產品是項目或工程的設計和開發(fā),這類組織的產品設計和開發(fā)策劃業(yè)是其產品實現(xiàn)的策劃,因此還應注意與ISO9000標準7.1條款的符合性.
(5)對于一般服務型的組織,其產品是服務提供,這種類型組織的產品(服務項目)開發(fā)往往伴隨著服務流程的開發(fā),這種服務項目的開發(fā)既要按ISO9000標準7.1條款對其實現(xiàn)過程進行策劃,也要按ISO9000標準7..1條款對其開發(fā)活動進行策劃,并按7.3條款進行控制.
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