如何整合新版ISO13485認證體系和ISO9001認證體系
新版ISO9001認證標準2015版已采購十章節(jié)高級架構，但新版ISO13485認證標準2016版仍是基于舊版八章節(jié)架構，但新版ISO13485認證標是以ISO9001認證標準為基礎的是獨立標準，沒有完全覆蓋也不能替代ISO9001認證標準，如今很多企業(yè)會同時實施ISO13485認證體系、QC080000認證體系、ISO9001認證體系，甚至更多，那這樣企業(yè)在編制手冊時就會面臨不同章節(jié)架構問題，如何才能把這些體系整合一起呢?本篇基于新版ISO13485認證標準指南簡要介紹僅供參考。
認識新版ISO13485認證標準與ISO9001認證標準關系
新版ISO13485認證標準是以ISO9001-2008《質量管理體系要求》為基礎的獨立標準，可單獨使用，其附錄B 給出了新版ISO13485認證標準和ISO9001認證標準2016版《質量管理體系要求》(代替ISO9001-2008)的對應關系，這將有助于組織將新版ISO13485認證標準質量管理體系與GB/T 19001-2016 標準或其他管理體系相整合。該方法對于尋求在雙重認證(即新版ISO13485認證標準2016 和ISO9001-2015)下運行的組織尤其相關。
ISO 13485:2016認證標準主要目的是在全球范圍內用于涉及醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段組織的質量管理體系與適當?shù)尼t(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調一致。該標準包含了對涉及醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段的組織的一些專用要求，刪減了ISO 9001 中一些不適于作為法規(guī)要求的條款，如對持續(xù)改進、顧客滿意的表述。由于這些刪減，質量管理體系符合該標準要求的組織不能聲稱符合ISO 9001 標準。
新版ISO13485認證標準2016版與ISO9001認證標準2015版整合指導
新版ISO13485認證標準2016版與ISO9001—2015認證標準相互兼容。但新版ISO13485認證標準2016版 明確了與質量管理體系相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，如無菌醫(yī)療器械專用要求、滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認專用要求等。新版ISO13485認證標準2016的附錄提供了ISO13485認證標準2016與ISO9001-2015認證標準的章節(jié)對比，有助于組織將新版ISO13485認證標準—2017 質量管理體系與ISO9001—2015 質量管理體系進行整合。
新版ISO13485認證標準與其它管理體系的相容性
新版ISO13485認證標準—2016版雖然不包含對其他管理體系(如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務管理)的要求，但被設計和編寫成與其他管理體系標準兼容，使得組織能夠在一個共同的體系中滿足各體系標準的要求。
實施新版ISO13485認證標準2016版要求的醫(yī)療器械組織，可能會考慮采用其他管理體系。因為該標準未對組織的質量管理體系結構與任何其他管理體系標準結構的符合性提出要求，各管理體系要求之間無直接沖突，組織可整合這些管理體系而不影響其符合性。因新版ISO13485認證標準—2016版包含醫(yī)療器械領域質量管理體系特定要求，組織建立符合該標準要求的質量管理體系可能會改變組織現(xiàn)行的一個或多個管理體系。
可以參考新版ISO13485認證標準2016版與ISO9001認證標準2015版對應關系和ISO9001認證標準2015版與其它體系對應關系進行多體系整合。
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