一、什么是ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系？
自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質量管理系統(tǒng)為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485：2003標準《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依次標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
二、ISO13485的認證范圍：
› 通用醫(yī)療器械
› 體外診斷醫(yī)療器械
› 主動性植入式醫(yī)療器械
三、關于EN46000
EN46001/46002是歐洲標準化委員會（CEN）與歐洲電工標準化委員會頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質量體系標準，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒布，已經被ISO13485所取代。
四、實施ISO13485標準的意義：
ISO13485變強制認證，眾多企業(yè)加入推行行列ISO13485經過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉換，日益受到歐美和中國國內政府機構的重視，目前已經正式確定為醫(yī)療行業(yè)的強制性認證要求。宇鴻增加了大量的13485的客戶。如東莞偉易達、興田健康儀器、聞信醫(yī)療器械等。
提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
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