ISO13485醫(yī)療器械認證考核辦法
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標志驗證時，各類產(chǎn)品的要求不同。
醫(yī)療器械產(chǎn)品CE-MDD指令驗證準備及流程及要求如下:
1.由客戶提出驗證申請
2.協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關(guān)信息
3.會與您確認驗證產(chǎn)品，并準備報價數(shù)據(jù)給您
4.客戶確認技術(shù)文件(TechnicalConstructionFile，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。
5.客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約
6.進行ISO13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證
7.進行技術(shù)文件審核
8.完成審核報告并推薦發(fā)證
9.核發(fā)證書
10.每年進行定期復核
今天通過對《ISO13485醫(yī)療器械認證考核辦法》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關(guān)認證，請聯(lián)系我們吧。
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