ISO15189認(rèn)證簡介
一、什么是ISO15189
ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫(yī)學(xué)實驗室是采用通用的檢測實驗室認(rèn)可要求ISO/IEC17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO15189:2007。應(yīng)為即使是作為通用的檢測實驗室認(rèn)可要求的ISO/IEC17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實驗室的特殊要求。
在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)可以同時作為對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則。
ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC17025是一致的，在ISO15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。
二、醫(yī)藥實驗室實施ISO15189的好處
醫(yī)藥實驗室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運作。
為評估和認(rèn)可醫(yī)藥實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。
該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動醫(yī)藥實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
指導(dǎo)實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆?wù)。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關(guān)實驗室必須按照醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認(rèn)可申請。
院檢驗科認(rèn)可－ISO15189，醫(yī)院檢驗科認(rèn)可－ISO15189
三、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證認(rèn)可的概念
ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medicallaboratory）或臨床實驗室（clinicallaboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
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