如何編寫ISO9000質量體系文件
一.質量體系文件的作用
1.質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。
給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；
界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；
“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。
2.質量體系文件是質量體系審核的依據(jù)。
證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；
證明文件規(guī)定已被有效實施；
證明文件處于使用控制中。
3.質量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓的依據(jù)。
文件作為培訓全體員工的教材；
尋求文件內(nèi)容、技能及培訓內(nèi)容之間的適宜平衡；
4.質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。
依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；
當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。
二.質量體系文件的層次
第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為：
管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標識細則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識細則規(guī)定等）
技術性第三層文件（如：產(chǎn)品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程等）
外來文件
第四層：質量記錄表格
三.編寫質量體系文件的基本要求
a） 系統(tǒng)性
應對質量體系文件結構進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規(guī)定；
工具:《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》
b） 符合性
應符合ISO9000標準條款的要求；
應符合本企業(yè)業(yè)務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話:適度。
通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到；
c） 協(xié)調(diào)性
文件和文件之間應相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動。
體系文件的所有規(guī)定應與公司的其它管理規(guī)定、技術標準、規(guī)范相協(xié)調(diào)；
應認真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責不清。
四.編寫質量體系文件的文字要求
a） 職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；
b） 結構清晰、文字簡明、文風一致。；
c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；
五.文件的通用內(nèi)容
a） 文件名稱、編號；
b） 受控狀態(tài)、版本號、分發(fā)號
c） 編制、審核、批準；
d） 生效日期；
六.質量手冊的編制
a)質量手冊的常見結構：
封面
公司的名稱；
手冊標題；
文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；
起草人、批準人簽名、生效日期；
頒布令
以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。
手冊說明（適用范圍）
適用的產(chǎn)品；
生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領域或區(qū)域；
手冊依據(jù)的標準；
手冊目錄
列出手冊所含各章節(jié)入題目。
修訂頁
用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。
定義部分（如需要）
首先使用國家標準中的術語定義；
對特有術語和概念進行定義。
組織概況（前言頁）
公司名稱，主要產(chǎn)品；
業(yè)務情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；
地點及通訊方法。
組織結構圖
組織的質量方針和目標
組織的質量方針與質量目標；
最高領導簽名。
支持性資料附錄
如:程序文件一覽表
其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。
質量體系要素描述
質量體系要素描述的原則；
1.符合所選定的標準的要求；
2.符合實際運作的需要。
3.職責落實
4.滿足相關法規(guī)要求、合同要求。
質量體系要素描述各章的結構和內(nèi)容
目 的—闡明實施要素要求的目的。
適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。
職責—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。
實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。
相關文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:
程序文件、作業(yè)程序、技術標準及管理標準；
七.程序文件的編制
1.程序文件描述的內(nèi)容
往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。
2.程序文件結構（參考）：
封面
正文部分：
------1.目的
------2.范圍
------3.職責
------4.程序內(nèi)容
------5.質量記錄
------6.支持性文件
------7.附錄
3.程序文件內(nèi)容概述
封面：程序文件封面格式類同質量手冊。
正文：
---目的：說明為什么開展該項活動。
---范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。
---職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。
---程序內(nèi)容：詳細闡述活動開展的內(nèi)容及要求。
---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。
---質量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。
---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。
4.ISO9001:2000明確要求的程序文件:
文件控制程序
質量記錄控制程序
內(nèi)審控制程序
不合品控制程序
糾正措施控制程序
預防措施控制程序
5.程序文件示例內(nèi)部質量審核控制程序 1.目的
通過實施內(nèi)部質量審核來確認質量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進體系。
2.適用范圍
適用于本公司質量體系所覆蓋的所有部門工作審核。
3.職責
3.1管理者代表負責策劃內(nèi)審活動并任命審核組長
3.2審核組長負責制定內(nèi)部質量審核計劃并負責組織相關人員組成審核小組實施審核活動。
3.3各部門負責配合審核小組對本部門質量活動進行審核。
4.工作程序
4.1內(nèi)部質量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)：
質量方針、質量目標變更
管理機構變更
客戶有較嚴重投訴
質量體系運作中有較嚴重的異常情況
4.2審核對象為本公司質量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內(nèi)部質量審核培訓合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質量活動不得有直接的責任關系。
4.3審核前準備
4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時機，任命審核組長組織內(nèi)審組實施審核活動。
4.3.2審核小組責在審核之前一個月提出內(nèi)部質量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關部門準備。
4.3.3審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。
4.4審核實施
4.3.1見面會:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認。
4.3.2現(xiàn)場審核
4.3.2.1現(xiàn)場審核應在被審核部門負責人在場情況下進行，審核應盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。
4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系4.3.2.3審核員應以下述規(guī)則判斷不符合項：
A：嚴重不符合項—質量活動嚴重不符合ISO—9002標準要求或可能導致系統(tǒng)失效。
B：輕微不符合項—與質量體系標準要求輕微不符合。
C：觀察項—程序文件實施沒能取得預期效果和需引起注意的某項活動。
4.3.2.4現(xiàn)場審核結束后審核組開一個小結會對審核情況進行交流和匯總。
4.4總結會：
現(xiàn)場審核結束，審核組長負責召集審核組成員及被審核部門負責人召開審核總結會。
a.審核組長報告本次審核情況；
b.被審核部門確認不符合項及觀察項
c.雙方確認糾正不符合項所需的時間。
4.5實施糾正及跟蹤驗證
4.5.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責任部門主管負責依據(jù)《糾正和預防措施控制程序》組織制定相應糾正和預防措施并記入《不符合項報告》中。
4.5.3審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應及時與部門主管進行溝通處理。
4.5.4跟蹤驗證結束后，審核組組長整理資料完成《內(nèi)部質量審核報告》，審核報告應包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記錄。并將其提交給管理者代表審批。
4.4.5審批后，審核組長將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。
5.相關文件
5.1《糾正和預防措施控制程序》
6.質量記錄
6.1《內(nèi)部質量審核計劃》
6.2《內(nèi)部質量審核報告》
6.3《不符合項報告》
6.4《觀察項報告》
6.5《內(nèi)審核查表》
6.6《不符合項分布表》
6.7《會議簽到表》
八.第三層文件的編制要求
1.應符合“三”、“四”、“五”條款要求；
2.正文格式隨文件性質不同而采用不同格式?？尚袝r，可適當參考程序文件格式；
3.例子:
《倉庫管理規(guī)定》
倉庫是本公司物料管理部門，負責生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護及收發(fā)。為進一步明確倉管人員的職責，權限，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關人員共同遵守。
一．收發(fā)及收貨程序
?。?） 倉管人員依據(jù)來料貨單收貨，點清來料數(shù)量，型號，規(guī)格，核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報告單，登記入帳。
?。?） 倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應立即報告廠長處理。
二．原料及輔料歸類存放，防護
?。?） 布料應明確布料型號，布種并分別存放。
（2） 輔料按其種類分類放置。
（3） 需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。
（4） 原材料存放要嚴格分區(qū)域，標識清楚。
?。?） 檢驗后不合格品應放在不合格區(qū)，進行分類存放。
?。?） 倉庫場地應定時搞好環(huán)境衛(wèi)生。
三．物料的標識
（1） 倉管人員應對不同品種的布料及輔料做標識，標明其名稱，日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。
（2） 標識應保管好，避免遺失破損。
四．發(fā)料程序
倉庫人員應根據(jù)定單跟辦房制單，裁床單開具的領料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時加以復核并在單上簽名，并要求領料人員簽名。
五．材料庫存盤點及報表
每月月底倉庫人員對庫存布料，輔料進行盤點，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫月報表，交由公司財務部。
六.必須做好安全預防措施，做好三防工作，防火，防盜，防濕，確保倉庫安全。
九.質量記錄表格
1.對標準提到的21處記錄要評審是否必須采用；
2.表格應規(guī)范,統(tǒng)一風格
3.表格內(nèi)容應充實,填寫的內(nèi)容有針對性
十、質量體系文件的編號（示例）：
1.體系文件根據(jù)發(fā)放分數(shù)進行編號
分發(fā)號:在受控章里標注分發(fā)序號，用01、02、……標注，并在文件分發(fā)記錄中記錄。
2.修改狀態(tài)
“修改次數(shù)/版本號”, 其中：版本號用“A、B、C......”表示，修改次數(shù)用“0—4”表示，如1/A表示為A版第一次修訂。修改到第5次時換版（有重大修改可提前換版）。
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