FDA認證發(fā)布多功能設備產(chǎn)品的最終指南概述政策
美國食品和藥物管理局（FDA認證）發(fā)出一個最終指導其監(jiān)管方式多功能裝置的產(chǎn)品，定義為至少有一層設備的功能和一個非設備功能（“其他功能”）的產(chǎn)品我們。報道上本指南于2018年發(fā)布時的草案版本。
聯(lián)邦法律和FDA認證關于多功能設備產(chǎn)品的政策：
聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C法）的第201（h）節(jié)提供了設備的定義， “設備功能”是指滿足該定義的產(chǎn)品的任何功能。（A函數(shù)被取入本指導來表示“的產(chǎn)品，這可能是預期的用途或使用目的的產(chǎn)品的子集的不同的目的。
”在2016年通過，21 ST世紀治愈AC噸在FD＆C法案中增加了第520（o）節(jié)，但從設備定義中排除了某些軟件功能。它還指出，對于具有至少一個設備功能和一個非設備軟件功能的產(chǎn)品，F(xiàn)DA認證可以根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性評估非設備功能對設備功能的影響。
盡管《 FD＆C法案》專門針對非設備軟件功能，但FDA認證認為該政策應適用于所有多功能設備產(chǎn)品，無論所考慮的“其他功能”是基于軟件還是基于硬件。
指導文件解釋了適用于FDA認證審查的政策：
該指導文件列出了FDA認證打算如何評估“其他功能”對受機構審查的設備功能的安全性和有效性的影響。提供了評估“其他功能”的詳細注意事項，并提供了標簽，設備危害分析和性能測試的建議，作為上市前提交的一部分。
該文件還討論了對“其他功能”和上市后要求的修改。附錄提供了多功能設備產(chǎn)品示例的列表，以及說明了如何將指南中概述的策略應用于這些產(chǎn)品的說明。
FDA認證多功能產(chǎn)品的上市前審查要求：
盡管FDA聲明不評估不符合醫(yī)療器械定義的多功能產(chǎn)品的軟件和其他功能，但監(jiān)管機構仍可以在上市前審查期間評估非器械功能對產(chǎn)品總體安全性和有效性的影響。
該指南列出了針對多功能產(chǎn)品的設備和非設備組件的上市前和上市后FDA方法：
| 功能： | 上市前要求： | 上市后要求： |
| 設備功能 | 通過510（k），PMA，IDE，De Novo或HDE路線審核 | 一般控制要求 |
| 510（k）免除設備功能 | 不進行審核，但評估對安全性和有效性的影響 | 一般控制要求 |
| 設備功能不需要售前審查 | 評估對安全性和有效性的影響 | 通用控制要求適用但不強制執(zhí)行 |
| 非設備功能 | 評估對安全性和有效性的影響 | 沒有FDA上市后要求 |
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