FDA認(rèn)證關(guān)于計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)設(shè)備的指南

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了專(zhuān)門(mén)針對(duì)510（k）上市前通知提交的指南，該通知與應(yīng)用于放射圖像和放射醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)設(shè)備有關(guān)。

該機(jī)構(gòu)發(fā)布的新指南旨在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商和其他各方評(píng)估計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)（CADe）設(shè)備的合規(guī)性。這種設(shè)備可以分析從患者那里獲得的信息，例如放射線(xiàn)數(shù)據(jù)，并識(shí)別模式，從而使他們能夠識(shí)別放射線(xiàn)圖像上的異常。由于其復(fù)雜性，醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)使用此類(lèi)設(shè)備。

FDA認(rèn)證提到該文件是基于在過(guò)去幾年中就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行的公眾咨詢(xún)過(guò)程中獲得的反饋和評(píng)論。FDA認(rèn)證還提醒您，根據(jù)FDA認(rèn)證特殊命令，某些醫(yī)療圖像分析儀被劃為II類(lèi)，因此應(yīng)遵守上市前通知要求，而本指南還提供了其他信息，這些信息可能有助于醫(yī)療器械制造商保持對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性。上述特殊控制要求。

指南涵蓋的設(shè)備提供的放射學(xué)數(shù)據(jù)包括使用超聲，放射線(xiàn)照相，磁共振成像（MRI），正電子發(fā)射/計(jì)算機(jī)斷層掃描從患者檢查中獲得的圖像。該指南的范圍涵蓋所有CADe設(shè)備（甚至是組合系統(tǒng)的一部分）。就術(shù)語(yǔ)和產(chǎn)品代碼而言，該指南專(zhuān)用于21 CFR 892.2050“圖片存檔和通信系統(tǒng)”和21 CFR 892.2070“醫(yī)學(xué)圖像分析儀”（NWE，OEB，MYN）所涵蓋的設(shè)備。同時(shí)，當(dāng)局提到，如果合理地認(rèn)為有必要對(duì)新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)，可以引入新的醫(yī)療設(shè)備代碼。

通常，每個(gè)特定的CADe設(shè)備都包含一種旨在識(shí)別一種特定類(lèi)型的異常的方案。同時(shí)，CADe設(shè)備還可以同時(shí)包含多個(gè)檢測(cè)方案。

通常，該指南包括以下內(nèi)容：

1.用于識(shí)別結(jié)腸息肉的CADe設(shè)備

2.CADe用于使用計(jì)算機(jī)斷層掃描來(lái)識(shí)別填充缺陷，

3.CADe用于在磁共振成像過(guò)程中識(shí)別腦部病變。

4.這樣的算法也可以被修改或修改。

特別地，可以改變其特征，用于訓(xùn)練它的方法或在訓(xùn)練過(guò)程中使用的特定數(shù)據(jù)集，算法的參數(shù)或特定的圖像處理組件。同時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證明確排除了與手術(shù)過(guò)程中使用的器械，放射線(xiàn)計(jì)算機(jī)輔助診斷（CADx）軟件以及計(jì)算機(jī)輔助分類(lèi)和通知軟件設(shè)備相關(guān)的臨床性能評(píng)估研究的指導(dǎo)范圍除非它們是屬于文檔范圍內(nèi)的設(shè)備的一部分。

CADe設(shè)備規(guī)范：

根據(jù)適用的法規(guī)，醫(yī)用圖像分析儀的制造商應(yīng)提供預(yù)先指定的性能測(cè)試方法的詳細(xì)說(shuō)明。還需要提供在評(píng)估設(shè)備的應(yīng)用是否允許改善醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員分析放射線(xiàn)數(shù)據(jù)的性能時(shí)使用的數(shù)據(jù)集。該信息還應(yīng)包括評(píng)估所基于的適用精度測(cè)量工具的參考。每個(gè)數(shù)據(jù)集中用于測(cè)試的案例數(shù)應(yīng)足以使結(jié)果可靠。

指南中描述的所有研究都應(yīng)作為510（k）提交的一部分附上。FDA認(rèn)證還指出，在出現(xiàn)任何其他問(wèn)題的情況下，允許申請(qǐng)人按照為適當(dāng)?shù)恼?qǐng)求提交制定的程序與FDA認(rèn)證聯(lián)系。該機(jī)構(gòu)還建議制造商在進(jìn)行性能評(píng)估和臨床性能評(píng)估之前，將其測(cè)試方案提交給FDA認(rèn)證進(jìn)行初步審查，并且有一種特殊形式，即預(yù)提交，打算在這種情況下使用。

當(dāng)用于制造商指定的用途時(shí)，應(yīng)執(zhí)行臨床性能評(píng)估以確認(rèn)設(shè)備符合安全性和有效性要求，并且其用戶(hù)（醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員）必須嚴(yán)格按照設(shè)備隨附的說(shuō)明進(jìn)行操作，并滿(mǎn)足所有要求和其中指定的規(guī)則。

原子能機(jī)構(gòu)通知說(shuō)，有許多因素可能會(huì)影響設(shè)備的實(shí)際性能，從而影響其有效性的評(píng)估。由于設(shè)備的使用方式，特定的專(zhuān)家（衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員）在操作設(shè)備時(shí)應(yīng)扮演重要角色，因?yàn)樗苯咏忉屃诵畔ⅰ?/p>

有必要訪(fǎng)問(wèn)各種因素，即：

1.專(zhuān)家的經(jīng)驗(yàn)以及他對(duì)CADe設(shè)備旨在識(shí)別，

2.商標(biāo)數(shù)量及其特征，包括異常程度，

3.應(yīng)用CADe設(shè)備的特定步驟（例如，它可以與專(zhuān)家同時(shí)（即同時(shí)）處理數(shù)據(jù)，或可以用于第二次讀取）。

4.任何臨床表現(xiàn)評(píng)估的設(shè)計(jì)都應(yīng)避免可能出現(xiàn)的偏倚，因?yàn)槠锌赡軐?dǎo)致關(guān)于與安全性和有效性相關(guān)的適用要求得到遵守的錯(cuò)誤結(jié)論。原子能機(jī)構(gòu)還警告說(shuō)，由于很難創(chuàng)造出類(lèi)似于真實(shí)臨床環(huán)境的條件，因此實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果可能會(huì)受到意料之外的偏差的嚴(yán)重影響。

為了處理此類(lèi)問(wèn)題并提高結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，F(xiàn)DA認(rèn)證建議醫(yī)療器械制造商：

1.在真實(shí)條件下測(cè)試設(shè)備以定義和評(píng)估其實(shí)際性能（設(shè)備打算識(shí)別的異常異常罕見(jiàn)的情況除外，因此很難收集足以確保測(cè)試結(jié)果可靠性的信息量），

2.使用包含現(xiàn)有信息的數(shù)據(jù)集進(jìn)行回顧性分析，

3.壓力測(cè)試–對(duì)CADe設(shè)備進(jìn)行最具挑戰(zhàn)性和最復(fù)雜情況的測(cè)試（例如，放射影像和數(shù)據(jù)在正常臨床常規(guī)過(guò)程中很少見(jiàn)的特殊程序）。

4.評(píng)估準(zhǔn)確性的另一種方法是“多讀者多病例”（MRMC），前提是多個(gè)專(zhuān)家（衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員）應(yīng)在不同條件下同時(shí)處理相同信息。例如，某些專(zhuān)家使用CADe設(shè)備來(lái)處理信息，而有些專(zhuān)家則不使用。為了確保結(jié)果的最高準(zhǔn)確性和可靠性，所有專(zhuān)家都應(yīng)處理所有數(shù)據(jù)并檢查所有情況。但是，在某些情況下，后一項(xiàng)要求不是強(qiáng)制性的，簡(jiǎn)化研究的結(jié)果也是可以接受的。

提供的CADe應(yīng)用程序組件和信息：

該文件還包含申請(qǐng)人在提交510（k）申請(qǐng)過(guò)程中要提供的文件清單。首先，原子能機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)提供臨床研究方案的重要性，應(yīng)事先為審查提供這些方案。

申請(qǐng)人還應(yīng)提供：

1.進(jìn)行研究設(shè)計(jì)的詳細(xì)說(shuō)明，

2.有關(guān)數(shù)據(jù)收集過(guò)程的詳細(xì)信息，包括所用設(shè)備的型號(hào)，

3.研究方案的樣本，其中應(yīng)包含以下方面的信息：已檢驗(yàn)的假設(shè)和初始終點(diǎn)，替代檢驗(yàn)，預(yù)定義的成功標(biāo)準(zhǔn)，病例樣本大小和參與研究的專(zhuān)家人數(shù)的解釋?zhuān)糜谝黄鸾忉屝畔⒌姆椒ㄍㄟ^(guò)隨機(jī)化方法和提供給專(zhuān)家的任務(wù)，

4.從事測(cè)試的專(zhuān)家的資格，

5.培訓(xùn)過(guò)程的詳細(xì)說(shuō)明，

6.描述所使用的統(tǒng)計(jì)方法。

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