CB 認證和 CE 證書全解析：2025 新規(guī)、區(qū)別對比及轉(zhuǎn)換指南

在全球化貿(mào)易日益頻繁的今天，產(chǎn)品要進入國際市場，必須跨越各種認證壁壘。其中，CB 認證和 CE 證書作為電子電氣產(chǎn)品領(lǐng)域最重要的兩項認證，常常讓企業(yè)在選擇時感到困惑。本文將全面解析 CB 認證和 CE 證書的核心區(qū)別、2025 年最新法規(guī)動態(tài)、轉(zhuǎn)換流程以及企業(yè)如何根據(jù)自身需求選擇合適的認證路徑，幫助企業(yè)順利開拓全球市場。

CB 認證與 CE 證書的核心定義及價值

什么是 CB 認證？

CB 認證，全稱 Certification Bodies Scheme，是由國際電工委員會電工產(chǎn)品合格測試與認證組織 (IECEE) 推動的一項國際認證體系。該體系旨在通過相互認可的方式減少不同國家認證標準帶來的國際貿(mào)易障礙，為電工產(chǎn)品的認證提供簡便而高效的途徑。目前，CB 認證體系已覆蓋全球 54 個成員國，包括中國、美國、德國、日本、韓國等主要貿(mào)易國家和地區(qū)，成為電子電氣產(chǎn)品進入國際市場的重要通行證。

CB 認證基于國際電工委員會（IEC）發(fā)布的標準進行，確保產(chǎn)品符合相關(guān)的安全規(guī)范和電磁兼容性要求。通過 CB 認證的產(chǎn)品，意味著其在電氣安全、防火性能、溫度控制和電磁兼容性等方面均達到國際公認標準，能夠有效保障用戶的人身安全和設(shè)備正常運行。

什么是 CE 證書？

CE 證書是產(chǎn)品符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的證明，是產(chǎn)品進入歐盟市場的強制性準入條件。CE 標志表明產(chǎn)品符合歐盟安全、健康、環(huán)保和消費者保護的相關(guān)法規(guī)要求，允許產(chǎn)品在歐盟 27 個成員國及歐洲經(jīng)濟區(qū)國家自由流通。

與 CB 認證不同，CE 認證不僅適用于電子電氣產(chǎn)品，還廣泛覆蓋建筑、醫(yī)療、機械等多個領(lǐng)域。2025 年，歐盟對 CE 認證實施了一系列新規(guī)，進一步強化了產(chǎn)品合規(guī)要求，引入了動態(tài)標準復(fù)審機制和數(shù)字化追溯系統(tǒng)，使 CE 認證成為企業(yè)進入歐洲市場必須跨越的重要門檻。

CB 認證與 CE 證書的關(guān)鍵區(qū)別對比

了解 CB 認證與 CE 證書的核心區(qū)別，是企業(yè)制定國際市場準入策略的基礎(chǔ)。以下從多個維度對兩者進行詳細對比：

認證流程差異解析

CB 認證流程較為嚴格，通常包括樣品提交、全面測試（電氣安全測試、防火測試、溫度測試、電磁兼容性測試等）、測試報告評審、可能的現(xiàn)場審核以及最終的證書簽發(fā)等多個環(huán)節(jié)。企業(yè)需要選擇具備 CB 測試實驗室（CBTL）資質(zhì)的機構(gòu)進行測試，以確保測試結(jié)果能夠得到各成員國的認可。

CE 認證流程則因產(chǎn)品風險等級不同而有所差異。對于低風險產(chǎn)品，企業(yè)可通過自我聲明的方式完成認證；而高風險產(chǎn)品（如醫(yī)療器械、壓力容器等）則需要由歐盟指定的公告機構(gòu)（Notified Body）審核并頒發(fā)證書。2025 年新規(guī)實施后，所有 CE 認證產(chǎn)品均需附加二維碼數(shù)字標簽，鏈接至歐盟數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），實現(xiàn)生產(chǎn)鏈全程追溯。

適用產(chǎn)品范圍差異

CB 認證主要適用于電氣電子領(lǐng)域產(chǎn)品，目前涉及 23 類產(chǎn)品，包括家用及類似用途產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、照明設(shè)備、醫(yī)療器械、電動工具等。每類產(chǎn)品都有對應(yīng)的 IEC 標準，如家用和類似用途電器遵循 IEC 60335 系列標準，信息技術(shù)設(shè)備遵循 IEC 62368 標準。

CE 認證的適用范圍更為廣泛，不僅包括幾乎所有電子電氣產(chǎn)品，還涵蓋機械、建筑產(chǎn)品、醫(yī)療器械、個人防護裝備等眾多領(lǐng)域。2025 年，歐盟將 CE 認證的監(jiān)管范圍進一步擴大，特別是對人工智能驅(qū)動的工業(yè)設(shè)備提出了新的合規(guī)要求，需要提交 AI 倫理安全報告。

2025 年 CB 認證與 CE 證書最新法規(guī)動態(tài)

CB 認證體系更新要點

2025 年，CB 認證體系在保持核心框架穩(wěn)定的同時，也有一些值得關(guān)注的更新：

1. 成員國擴展：CB 認證成員國已增至 54 個，最新加入的國家包括哥倫比亞和肯尼亞，進一步擴大了 CB 認證的國際認可度。

2. 標準更新：新增多項 IEC 標準，特別是針對新能源產(chǎn)品和智能設(shè)備的安全標準，如電動汽車充電樁的 IEC 61851 系列標準已更新至 2025 版。

3. 測試項目強化：針對網(wǎng)絡(luò)安全風險，CB 認證新增了 IEC 62443 系列標準的測試要求，涉及智能設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全性能評估。

4. 審核效率提升：多家國際認證機構(gòu)推出了數(shù)字化審核流程，縮短了 CB 認證的周期，平均認證時間從原來的 8-12 周縮短至 4-6 周。

CE 認證 2025 年重大新規(guī)解讀

歐盟在 2025 年對 CE 認證實施了多項重大改革，企業(yè)需要特別關(guān)注以下變化：

1. 動態(tài)標準復(fù)審機制：歐盟首次明確對醫(yī)療器械、電子電器、機械類等 12 類產(chǎn)品實施年度標準復(fù)審。若相關(guān)標準提高，企業(yè)需在 6 個月內(nèi)完成認證更新，較原來的 1 年過渡期縮短了一半。

2. 中國企業(yè)過渡期調(diào)整：針對標準更新類目，中國企業(yè)的緩沖期由 1 年調(diào)整為 3 個月，超期未更新認證將直接按 "無 CE" 處理，面臨扣貨、罰款等風險。

3. TCF 機構(gòu)資質(zhì)更新：歐盟授權(quán)發(fā)證的第三方檢測機構(gòu)（TCF）需通過 EN-ISO/IEC 17065:2025 新資質(zhì)認證，原有資質(zhì)于 2025 年 6 月 30 日失效。企業(yè)需核查合作機構(gòu)的資質(zhì)有效性，否則 CE 證書可能被歐盟單方面撤銷。

4. 數(shù)字化標簽強制實施：2025 年起，CE 標志需同步附加二維碼數(shù)字標簽，鏈接至歐盟數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），實現(xiàn)生產(chǎn)鏈全程追溯。未貼標或信息不全的產(chǎn)品將無法清關(guān)。

5. ESG 要求納入：電子電器類產(chǎn)品新增 ESG 碳足跡披露要求，產(chǎn)品需通過 LCA 全生命周期評估，并將相關(guān)信息嵌入數(shù)字標簽。

CB 認證轉(zhuǎn) CE 證書的實用流程及注意事項

對于計劃進入歐盟市場的企業(yè)，將 CB 認證轉(zhuǎn)換為 CE 證書是一種高效的方式。這種轉(zhuǎn)換可以利用 CB 認證已完成的測試結(jié)果，減少重復(fù)測試，節(jié)省時間和成本。

CB 轉(zhuǎn) CE 認證的具體步驟

1. 評估產(chǎn)品適用的 CE 指令：首先確定產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟指令（如低電壓指令 LVD、電磁兼容指令 EMC 等），了解具體的合規(guī)要求。

2. 分析 CB 報告與 CE 要求的差異：對比 CB 測試所依據(jù)的 IEC 標準與 CE 認證所需的 EN 標準之間的差異，確定需要補充的測試項目。

3. 選擇具備資質(zhì)的測試實驗室：選擇同時具備 CB 測試實驗室（CBTL）和歐盟公告機構(gòu)資質(zhì)的檢測機構(gòu)，如 SGS、TÜV 等，以確保測試結(jié)果的有效性。

4. 補充差異測試：根據(jù)前面的差異分析，完成 CE 認證所需的額外測試項目，如針對歐盟特定要求的電磁兼容性測試。

5. 編寫技術(shù)文件（TCF）：按照歐盟要求編制完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計圖紙、測試報告、合規(guī)聲明等。

6. 申請 CE 認證：向歐盟公告機構(gòu)提交認證申請及相關(guān)技術(shù)文件，對于高風險產(chǎn)品，可能需要接受現(xiàn)場審核。

7. 加貼 CE 標志及數(shù)字標簽：獲得認證后，在產(chǎn)品上加貼 CE 標志及符合 2025 年新規(guī)要求的二維碼數(shù)字標簽。

轉(zhuǎn)換過程中的關(guān)鍵注意事項

• 關(guān)注標準差異：雖然 IEC 標準與 EN 標準在很大程度上一致，但仍存在一些技術(shù)差異，特別是在電磁兼容性和特定安全要求方面，需要進行針對性測試。

• 選擇合適的認證機構(gòu)：優(yōu)先選擇在國內(nèi)設(shè)有實驗室的國際認證機構(gòu)，如 SGS 在中國多個城市設(shè)有實驗室，可提供一站式服務(wù)，減少樣品運輸成本和時間。

• 及時跟蹤法規(guī)更新：2025 年 CE 認證新規(guī)要求更嚴格，企業(yè)需建立法規(guī)跟蹤機制，確保轉(zhuǎn)換過程符合最新要求。

• 保留完整測試記錄：CB 轉(zhuǎn) CE 過程中產(chǎn)生的所有測試數(shù)據(jù)和技術(shù)文件需至少保存 10 年，以備歐盟監(jiān)管機構(gòu)抽查。

• 注意標簽合規(guī)性：2025 年起，數(shù)字標簽必須包含產(chǎn)品唯一標識符、CE 證書編號、生產(chǎn)日期、制造商信息等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并能鏈接至 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。

主要行業(yè)產(chǎn)品的 CB/CE 認證策略

不同行業(yè)的產(chǎn)品在進行 CB 認證和 CE 認證時，需要采取針對性的策略。以下是幾大主要行業(yè)的認證要點：

家用及類似用途電器

家用及類似用途電器是 CB 和 CE 認證覆蓋最廣泛的產(chǎn)品類別之一，包括冰箱、空調(diào)、洗衣機、吸塵器等。這類產(chǎn)品的 CB 認證依據(jù) IEC 60335 系列標準，而 CE 認證則依據(jù)對應(yīng)的 EN 60335 系列標準。

認證策略：

• 優(yōu)先進行 CB 認證，覆蓋主要出口市場

• 針對歐盟市場，在 CB 認證基礎(chǔ)上補充 EN 標準差異測試

• 特別關(guān)注電氣安全和能效要求

• 2025 年需額外滿足 ESG 碳足跡披露要求

信息技術(shù)和音視頻設(shè)備

這類產(chǎn)品包括筆記本電腦、服務(wù)器、路由器、顯示器、電視等，CB 認證遵循 IEC 62368 標準，CE 認證則依據(jù) EN 62368 標準。

認證策略：

• 重視電磁兼容性測試，這是信息技術(shù)設(shè)備 CE 認證的重點

• 關(guān)注無線功能的額外要求，若產(chǎn)品包含無線模塊，還需符合 RED 指令

• 確保軟件更新不會影響產(chǎn)品的安全性能

• 按照 2025 年新規(guī)要求，在產(chǎn)品包裝和說明書中添加數(shù)字化標簽

醫(yī)療器械

醫(yī)療器械屬于高風險產(chǎn)品，CB 認證依據(jù) IEC 60601 系列標準，而 CE 認證則需符合歐盟 MDR (醫(yī)療器械法規(guī)) 要求。

認證策略：

• 2025 年 MDR 法規(guī)擴展至 IIb 類器械，需提前準備更詳細的臨床數(shù)據(jù)

• 必須選擇歐盟公告機構(gòu)進行 CE 認證，無法通過自我聲明方式獲得

• 建立完善的質(zhì)量管理體系，通過現(xiàn)場審核是獲得認證的關(guān)鍵

• 高風險醫(yī)療器械需每年進行年審，確保持續(xù)合規(guī)

企業(yè)選擇 CB 認證與 CE 證書的決策指南

企業(yè)在決定是否進行 CB 認證、CE 認證，或兩者都進行時，需要綜合考慮多個因素。以下是幫助企業(yè)做出決策的關(guān)鍵考量點：

市場拓展需求

• 單一歐盟市場：若企業(yè)僅出口歐盟市場，可直接進行 CE 認證

• 全球多個市場：建議先進行 CB 認證，再根據(jù)目標市場轉(zhuǎn)換為當?shù)卣J證，包括 CE 認證

• 新興市場：許多發(fā)展中國家認可 CB 認證，可減少重復(fù)測試

產(chǎn)品風險等級

• 低風險產(chǎn)品：如普通消費品，CE 認證可通過自我聲明完成，成本較低

• 高風險產(chǎn)品：如醫(yī)療器械、工業(yè)設(shè)備，必須由第三方機構(gòu)審核，建議先進行 CB 認證，再轉(zhuǎn)換為 CE 認證以節(jié)省成本

成本與時間考量

• 短期出口：若急需進入歐盟市場，可直接申請 CE 認證

• 長期規(guī)劃：CB 認證雖然初期成本較高，但長期來看可節(jié)省多國認證成本

• 利用轉(zhuǎn)換優(yōu)惠：多數(shù)認證機構(gòu)對 CB 轉(zhuǎn) CE 提供費用優(yōu)惠，可降低總體成本

2025 年法規(guī)環(huán)境變化

• CE 認證合規(guī)成本上升：新規(guī)實施后，CE 認證的測試和審核要求更嚴格，成本可能增加

• 數(shù)字化投入需求：企業(yè)需投資建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，滿足數(shù)字標簽要求

• 合規(guī)風險增加：歐盟對不合規(guī)產(chǎn)品的處罰力度加大，最高可達年營業(yè)額的 4%，認證投資變得更加重要

結(jié)語：CB 認證與 CE 證書助力企業(yè)全球化發(fā)展

在全球貿(mào)易日益規(guī)范化的背景下，CB 認證和 CE 證書已成為電子電氣產(chǎn)品進入國際市場的必備條件。CB 認證作為國際互認體系，為企業(yè)產(chǎn)品打開了全球 54 個成員國的市場大門，而 CE 證書則是進入歐盟市場的法定要求。

2025 年 CE 認證新規(guī)的實施，標志著歐盟市場準入要求進入了動態(tài)化、數(shù)字化的新階段。企業(yè)需要重新評估自己的認證策略，充分利用 CB 認證與 CE 證書之間的轉(zhuǎn)換機制，以最低成本實現(xiàn)最大市場覆蓋。

無論是拓展全球市場的大型企業(yè)，還是初涉出口業(yè)務(wù)的中小企業(yè)，都應(yīng)將 CB 認證和 CE 證書作為產(chǎn)品國際化戰(zhàn)略的重要組成部分。通過合規(guī)的認證流程，不僅能夠避免貿(mào)易壁壘和處罰風險，更能提升產(chǎn)品在國際市場的競爭力和品牌信譽。

選擇合適的認證路徑，緊跟法規(guī)更新，善用 CB 轉(zhuǎn) CE 的便利機制，將幫助企業(yè)在全球市場中贏得先機，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

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