什么是PMTA
根據(jù)FDA在2016年5月頒布的法規(guī)將電子霧化裝置產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國上市。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電子霧化裝置產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫 PMTA。
成分清單提交（PMTA）申請/認(rèn)證清單
1、必須證明產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。
2、提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析。
2.1 產(chǎn)品分析
2.1.1 組件、成分、添加劑。
2.1.2 產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設(shè)計特征等。
2.1.3 操作原理，消費(fèi)者使用方式的完整性描述。
2.1.4 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程描述。
2.2 健康研究。
2.2.1 臨床研究。
2.2.2 消費(fèi)者感知數(shù)據(jù)。
2.2.3 使用數(shù)據(jù)。
2.2.4 人為因素。
2.2.5 濫用責(zé)任的非臨床研究。
2.2.6 科學(xué)文獻(xiàn)綜述。
哪些產(chǎn)品必須進(jìn)行PMTA申請?
1. 電子煙煙油
2. 電子煙煙具
3. 電子煙套裝以及相關(guān)配件和部件
PMTA的審查的項目有哪些?
1. 申請資質(zhì)
2. 基本信息
3. 描述性信息
4. 產(chǎn)品樣本
5. 產(chǎn)品標(biāo)簽
6. 科學(xué)研究結(jié)果
7. 產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過程
8. 體內(nèi)毒理學(xué)研究
9. HPHCS(有害成分及潛在有害成分)
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