FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA注冊的一些注意事項
1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。
2、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3、FDA注冊有證書?：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。
FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別：
可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械;2.化妝品，日用品;3.食品接觸材料;
FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品
FDA認(rèn)證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個通俗語。
FDA注冊資訊
近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時，在提供清關(guān)材料時，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話，以免帶來清關(guān)延誤。
據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請在清關(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。
為了不影響產(chǎn)品的出口請務(wù)必聯(lián)系A(chǔ)OKT技術(shù)按時完成更新，避免對企業(yè)造成的影響，讓出口的貨物順利通關(guān)。聯(lián)系A(chǔ)OKT技術(shù)，給您專業(yè)和周到的服務(wù)。
什么產(chǎn)品呢?
按照正規(guī)的來講是沒有FDA認(rèn)證的說法，但是有另外三種叫法比如：
1、FDA批準(zhǔn)，這種一般針對醫(yī)療器械比較多，就是允許這個醫(yī)療器械上市了;
2、FDA注冊，就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊下，有些產(chǎn)品需要檢測;
3、FDA檢測，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測，他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。
三種叫法一般都是國內(nèi)喜歡叫FDA認(rèn)證的比較多，而我們經(jīng)常說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，清關(guān)時需要用上的，而FDA也只認(rèn)這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方機構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
FDA認(rèn)證費用怎么計算的?
FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關(guān)，美國食品和藥物管理局對其監(jiān)管的產(chǎn)品進行營銷批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的相對風(fēng)險。
一些產(chǎn)品 - 例如新藥和復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備 - 必須在公司投放市場之前證明是安全有效的，該機構(gòu)還必須批準(zhǔn)新的食品添加劑才能用于食品中，其他產(chǎn)品 - 如X光機和微波爐 - 必須達到性能標(biāo)準(zhǔn)，一些產(chǎn)品 - 如化妝品和膳食補充劑 - 通?？梢栽谖唇?jīng)事先批準(zhǔn)的情況下上市銷售。
所有FDA醫(yī)療產(chǎn)品評估決策的核心是判斷新產(chǎn)品對用戶的好處是否會超過其風(fēng)險，沒有受管制的產(chǎn)品完全沒有風(fēng)險，所以這些判斷很重要，當(dāng)食品的潛在利益很大時，F(xiàn)DA將允許產(chǎn)品承擔(dān)更多風(fēng)險 - 特別是對于用于治療嚴(yán)重危及生命的疾病的產(chǎn)品。
那么辦理美國FDA認(rèn)證需要多少錢?
一、FDA認(rèn)證怎么收取費用：
關(guān)于做一個FDA認(rèn)證要多少錢，由于FDA認(rèn)證計算費用方式不同，針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費標(biāo)準(zhǔn)也不同。
比如醫(yī)療器械：I類醫(yī)療器械、II類III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊每年發(fā)布的收費標(biāo)準(zhǔn)都不相同，下面詳細(xì)介紹不同產(chǎn)品的收費標(biāo)準(zhǔn)。
二、4種常見產(chǎn)品FDA認(rèn)證費用介紹：
1、食品FDA注冊、 化妝品和激光 、FDA認(rèn)證費用，這三類FDA本身是不收費的，但是這FDA注冊過程中， 產(chǎn)生的只是代理注冊的費用，所以產(chǎn)品申請FDA都會產(chǎn)生代理人的費用，這個費用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價格一般在2~8千元不等，具體看什么產(chǎn)品沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費用標(biāo)準(zhǔn)
I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。
I類醫(yī)FDA注冊費用：
1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元(每年可能會不同 2018年的是4624美元)
代理人年費：4500-1萬元人民幣不等。
II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：
II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。
2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費用：
申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等(3類醫(yī)療的費用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的)
FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標(biāo)準(zhǔn)哦，因為每年的費用都不同。
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