IS09001:2015版質(zhì)量管理體系修訂具體體現(xiàn)在26個方面
?國際標準化組織發(fā)布的IS0 9001: 2015 標準與IS0 9001: 2008 標準相比進行了較為了便于使用者實施多個ISO管理體系標準，并便于使用者將質(zhì)量管理體系更好地與其他管理體系融合，國際標準化組織發(fā)布了一個指導文件——ISO/IEC Directives 2013。該指導文件為管理體系標準規(guī)定了標準模板，即“標準的標準”，該模板的具體要求是：
第一章 范圍
第二章 規(guī)范性引用文件
第三章 術語和定義
第四章 組織的環(huán)境
第五章 領導力
第六章 計劃
第七章 支持
第八章 運行
第九章 績效評價
第十章 改進。
IS0 9001: 2015 版質(zhì)量管理體系遵循這一標準模板格式進行了修訂和補充。本次修訂具體體現(xiàn)在以下26個方面：
第一，將2008版質(zhì)量管理體系標準中的：本標準所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”更改為：產(chǎn)品和服務，將產(chǎn)品和服務并列。
第二，按照“ISO/IEC Directives 2013 ”的要求，新增：“4. 1 理解組織及其背景和4. 2理解相關方的需求和期望”。
第三，明確提出應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，并建立質(zhì)量管理體系的范圍。
第四，關于刪減：不再局限于2008版質(zhì)量管理體系標準的第7章。
第五．對最高管理者明確提出了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任”等十項要求。
第六，明確提出了質(zhì)量方針應在組織內(nèi)得到理解、溝通、應用等要求，質(zhì)量方針需保持成文信息。
第七，取消了最高管理者代表的具體要求，將2008版質(zhì)量管理體系標準中關于最高管理者代表的內(nèi)容合并到了最高管理者的職責中。
第八，新增了6. 1條款：“應對風險和機遇的措施”，表面上看好像無“預防措施”這一條款，但通過添加“應對風險和機遇的措施”這一要求，而強化了預防措施，避免質(zhì)量事故的發(fā)生。
第九，新版標準明確提出目標需保持文件化的信息。
第十，在新版標準7. 1. 1總則中，明確提出了：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限及需要從外部供方獲取什么的要求。
第十一，在新版標準7. 1. 4過程運行環(huán)境中增加了社會和心理兩個方面的因素，使得質(zhì)量保障環(huán)境更充分。
第十二，刪除了對計算機軟件的確認要求。
第十三，新增了7. 1. 6組織知識，關注了涉及組織核心技術等方面知識的保護，
第十四，將2008版質(zhì)量管理體系標準中的“能力、培訓和意識”分為“能力”和“意識”兩部分。
第十五，對于“溝通”，明確提出了溝通“溝通的內(nèi)容、溝通的時機、溝通的對象、如何溝通、由誰負責溝通”五要素。
第十六，不再把質(zhì)量手冊作為硬性要求的條款。
第十七，新版標準在“產(chǎn)品與服務要求”條款中，對與顧客的溝通新增了兩條要求：“顧客財產(chǎn)的處理和控制”以及“相關時，確定應急措施的特定要求”。
第十八，將2008版質(zhì)量管理體系標準中的“設計與開發(fā)的評審、驗證、確認”合并成“產(chǎn)品與服務的設計開發(fā)”，明確“可以按照適合組織的方式單獨或任意組合進行”。
第十九，新版標準新增了8. 4條款“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制”，強化了對外包的控制。
第二十，將2008版質(zhì)量管理體系標準中的7. 5. 1和7. 5. 2合并成了新版標準的8. 5. 1“生產(chǎn)和服務提供的控制”。
第二十一，將2008版質(zhì)量管理體系標準中的“顧客財產(chǎn)”修改為：“顧客或外部供方的財產(chǎn)”，明確了顧客或外部供方財產(chǎn)可以包括：“原材料、組件、工具或設備、顧客現(xiàn)場、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)堀”
第二十二，新版“防護”中，明確規(guī)定了防護的內(nèi)容包括標識、搬運、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。
第二十三．新版標準增加了8. 5. 5條款“交付后的活動”。
第二十四，新版標準增加了8. 5. 6條款“變更控制”。
第二十五，新版標準將2008版質(zhì)量管理體系標準中的8. 2. 3“過程的監(jiān)視和測量”及8. 2. 4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”全部整合到了新版標準的“9. 1. 1總則”當中。
第二十六，新版質(zhì)量管理體系標準在格式上符合“ISO/IEC Directives 2013 ”的要求。
參考文獻：
ISO9001質(zhì)量管理體系要求
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