《16949理解與實施》連載——8.3.3 設計和開發(fā)輸入
8.3.3設計和開發(fā)輸入
組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務,確定必需的要求。組織應考慮:
a )功能和性能要求;
b )來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息;
c)法律法規(guī)要求;
d )組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范;
e )由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所導致的潛在失效效果;
針對設計和開發(fā)的目的,輸入應是充分和適宜的,且應完整、清楚。
相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。
組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。
[理解與實施要點]
一、 組織應定義設計和開發(fā)輸人的識別以及評審的方法; -般而言,產(chǎn)品設計和開發(fā)輸人來源于合同
評審的結(jié)果。組織需明確規(guī)定哪些內(nèi)容屬于設計和開發(fā)的輸人,如何實施評審(如多方論證方法)。
二、在確定設計和開發(fā)輸人的要求時,應考慮:
1.功能和性能要求(由顧客、市場需求或組織確定),例如發(fā)動機的最大功率、整車噪音等。功能包括但不限于:
——安全和政府法規(guī); .
——可靠性(功能壽命) ; .
—負載和使用周期:顧客產(chǎn)品使用方面;
——安靜的運作:噪聲、 震動和刺耳雜音;
——流動性保持力;
——對環(huán)境的影響;
——外形;
——包裝和運輸;
——服務;
——裝配設計;
——可制造性設計。
在確定產(chǎn)品功能方面,可使用的工具和資源包括:
——物料清單( BOM) ;
——內(nèi)部關系矩陣圖 ;
——界面矩陣圖 ;
——質(zhì)量功能展開(QFD) ;
——質(zhì)量和可靠性歷史等。
2.來自以前類似設計開發(fā)活動的信息,如項目檔案、圖紙、說明書或經(jīng)驗教訓,這些可增強設計開發(fā)的有效性并使得組織避免錯誤;
3.法律法規(guī)要求,直接與產(chǎn)品和服務相關的(如整車排放法規(guī)要求)或直接與生產(chǎn)和服務提供相關的(如組織的污染排放、危險物存儲和運輸?shù)? ;
4.組織承諾的標準或行業(yè)規(guī)范(如,企業(yè)標準或國家/行業(yè)標準) ;
5.由于產(chǎn)品和服務的性質(zhì)帶來的潛在失效后果,這些失效的范圍可能從潛在致命(如雨刷器失效在暴雨時可能導致致命事故)到導致顧客滿意度下降(如座椅布料上染料不穩(wěn)定導致褪色或轉(zhuǎn)移)。
三、應保留適用的設計和開發(fā)輸人的成文信息。這些輸人可能是項目計劃中列出的包括特定規(guī)范或說明書的參考書目。
四、當輸人的要求相互沖突,或難以應對或達到時,組織應進行取舍或者尋找平衡來解決該問題。
五、與本條款有關的過程包括:顧客需求確定過程、APQP 控制過程等。
8.3.3.1產(chǎn)品設計輸入
組織應對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產(chǎn)品設計
輸入要求包括但不限于:
a產(chǎn)品規(guī)范,包括但不限于特殊特性; ( 見第8.3.3.3條)
b)邊界和對接要求;
c)標識，可追溯性和包裝;
d)對設計的替代選擇的考慮;
e)對輸入要求風險的評估,以及對組織緩解/管理風險(包括來自可行性分析的風險)的能力的評估;
f)產(chǎn)品要求符合性的目標,包括防護、可靠性、耐久性、可服務性、健康、安全、環(huán)境開發(fā)時程安排和成本等方面;
g)顧客確定的目的國(如有提供)的適用法律法規(guī)要求;
h)嵌入式軟件要求;
組織應有一個過程,將從以往的設計項目、競爭產(chǎn)品分析(標桿)供應商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關資源中獲取的信息,推廣應用于當前和未來的相似性質(zhì)的項目。
注:使用權衡曲線是考慮設計的代替選擇的一種方法。
[理解與實施要點]
一、產(chǎn)品設計輸入要求包括但不限于:
1.產(chǎn)品規(guī)范(包括特殊特性) ;
2.邊界和接口要求:
——邊界: 是指產(chǎn)品設計的”范圍”,即哪些涵蓋在設計中,哪些不涵蓋在設計中。如:”個空調(diào)遙控器里面的電池包含在"產(chǎn)品”的范圍內(nèi),但不在“產(chǎn)品設計"的范圍內(nèi)。電池為產(chǎn)品的功能實現(xiàn)提供支持;
——接口: 包括系統(tǒng)內(nèi)部的接口、系統(tǒng)與外部其他系統(tǒng)的接口以及與環(huán)境的相互作用等。(參見AIAG發(fā)布的FMEA第四版參考手冊附錄B) ; .
3.標識和可追溯性和包裝要求;
4.對設計替代選擇的考慮:組織應考慮備選的設計方案,以便在主設計方案失敗時加以替代;
5.來自于對產(chǎn)品有關的風險分析的結(jié)果;
6.產(chǎn)品要求符合性的目標包括:防護、可靠性、可服務性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時間安排和成本等目標。
可靠性目標包括但不限于:
一一MTTF 平均壽命時間;
一MTBF 平均故障時間等。
可服務性目標包括但不限于:
——工具的可獲得性 ;
——診斷能力等。
7.顧客確定的目的國(如有提供)的適用法律法規(guī)要求;
8.嵌人式軟件要求。
二、組織應有一個知識管理過程,將從以前的設計項目、競爭產(chǎn)品分析(標桿)供應商反饋、內(nèi)部輸人、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關資源中獲取的信息,推廣應用于當前和未來相似性質(zhì)的項目。
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