原標(biāo)題：如何在加拿大申請(qǐng)基于抗體的生物專(zhuān)利？
目前全世界有100多種單克隆抗體藥物，由于新藥的重要性與國(guó)際化，對(duì)于開(kāi)發(fā)治療性抗體的公司來(lái)說(shuō)，在專(zhuān)利申請(qǐng)的起草階段，就需要考慮多國(guó)的專(zhuān)利布局策略。當(dāng)撰寫(xiě)擬在加拿大提交的權(quán)利要求時(shí)，有哪些需要注意的重要事項(xiàng)？
目前全世界有100多種單克隆抗體藥物，或者已被各國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)作為治療藥物，或者正在接受藥監(jiān)局的審查。由于新藥的重要性與國(guó)際化，對(duì)于開(kāi)發(fā)治療性抗體的公司來(lái)說(shuō)，在專(zhuān)利申請(qǐng)的起草階段，就需要考慮多國(guó)的專(zhuān)利布局策略。
對(duì)于基于抗體的生物專(zhuān)利申請(qǐng)，當(dāng)撰寫(xiě)擬在加拿大提交的權(quán)利要求時(shí)，有以下重要的注意事項(xiàng)。
與加拿大的其他類(lèi)型專(zhuān)利一樣，基于抗體的生物專(zhuān)利的權(quán)利要求，必須屬于可申請(qǐng)專(zhuān)利的主題，必須具備即新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性，并且滿(mǎn)足充分公開(kāi)的要求。
與其他一些國(guó)家不同，對(duì)于通過(guò)抗原對(duì)動(dòng)物進(jìn)行免疫而獲得的抗體，在加拿大可以申請(qǐng)專(zhuān)利，例如，一種分離抗體，其包含氨基酸序列，該氨基酸序列與免疫動(dòng)物中發(fā)現(xiàn)的抗體序列相同。
加拿大還允許在權(quán)利要求中，僅以產(chǎn)生抗體的抗原方式來(lái)限定抗體。為了使這種權(quán)利要求具備新穎性，該抗原必須沒(méi)有在先表征過(guò)。此外，為了滿(mǎn)足加拿大的充分公開(kāi)的要求，撰寫(xiě)專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)應(yīng)包括相關(guān)證據(jù)，證明該抗體只需要常規(guī)方法來(lái)生產(chǎn)，而不需要不必要的反復(fù)試驗(yàn)。例如，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中包括新型抗原的完整表征，以及在動(dòng)物中產(chǎn)生抗體的證據(jù)，可能就足以支持結(jié)合該抗原的抗體的權(quán)利要求。基于抗體技術(shù)的當(dāng)前狀態(tài)，如果有合適的書(shū)面描述，這甚至可能足以支持人源化或嵌合抗體的權(quán)利要求。
與通過(guò)抗原定義抗體類(lèi)似，可以通過(guò)定義抗原內(nèi)的特定表位來(lái)撰寫(xiě)抗體權(quán)利要求。如果抗原(而非表位)之前已被表征，只要專(zhuān)利申請(qǐng)中有證據(jù)表明，在基于常規(guī)免疫的抗體生產(chǎn)方法下，表位無(wú)法結(jié)合和激活產(chǎn)生抗體的B細(xì)胞，這種權(quán)利要求也是可能授權(quán)的。
更典型地，與其他國(guó)家一樣，通過(guò)抗體的可變區(qū)，即通過(guò)指定抗體抗原結(jié)合位點(diǎn)所定義的互補(bǔ)性決定區(qū)(CDR)的氨基酸序列，來(lái)限定抗體。在沒(méi)有相反證據(jù)的情況下，所有六個(gè)CDR序列(即重鏈CDR 1、2、3以及輕鏈CDR 1、2、3)都需要在權(quán)利要求中予以定義，前提是所有六個(gè)CDR都是與表位結(jié)合所必需的。
如果表位結(jié)合只需要某些CDR的一個(gè)子集，那么專(zhuān)利申請(qǐng)中應(yīng)包括這方面的證據(jù)，以支持部分CDR限定抗體的權(quán)利要求。值得注意的是，存在大量?jī)H重鏈抗體的實(shí)施例(例如，在軟骨魚(yú)類(lèi)和駱駝?lì)愔?，它們?cè)跊](méi)有輕鏈的情況下結(jié)合抗原，因此僅使用重鏈CDR 1、2、3.因此，應(yīng)包括證據(jù)，以確保通過(guò)少于六個(gè)CDR限定的抗體專(zhuān)利已經(jīng)充分公開(kāi)，并且權(quán)利要求得到說(shuō)明書(shū)的支持，即存在一個(gè)合理的預(yù)測(cè)，所要求保護(hù)的抗體屬的所有成員將能夠結(jié)合預(yù)期的表位或抗原。
如果有證據(jù)表明，CDR序列中的任何氨基酸可以在不消除表位結(jié)合的情況下被取代，則專(zhuān)利申請(qǐng)中需要包括這些證據(jù)。在缺乏該證據(jù)的情況下，對(duì)于與專(zhuān)利申請(qǐng)示例部分中所示的確切CDR序列有任何偏差(甚至保守突變)的權(quán)利要求，都不能得到授權(quán)。
權(quán)利要求還可以規(guī)定抗體的特定功能性特征，而不僅僅是與特定抗原結(jié)合。可在權(quán)利要求中記載的功能的實(shí)例包括：特定水平的結(jié)合親和力、與較大抗原內(nèi)的特定表位的選擇性結(jié)合、激動(dòng)劑或拮抗劑活性、或治療水平活性。權(quán)利要求中的這些特征將促使加拿大專(zhuān)利局在專(zhuān)利申請(qǐng)中尋找額外證據(jù)，以滿(mǎn)足專(zhuān)利授權(quán)的充分公開(kāi)和實(shí)用性要求。
最后，雖然針對(duì)醫(yī)療方法的權(quán)利要求在加拿大是不能授權(quán)的，但類(lèi)似范圍的醫(yī)療“用途”權(quán)利要求是可以接受的。并且，加拿大可以以多種格式撰寫(xiě)醫(yī)藥用途權(quán)利要求，例如：
? 使用抗體x治療疾病y
? 抗體x在制備治療疾病y的藥物中的用途
? 用于治療疾病y的抗體x
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