審核部門：生產(chǎn)部
審核依據(jù)：ISO9001-2015/GBT 19001-2016
審核項目：
8.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制
《生產(chǎn)過程管理程序》
《制程檢驗管理程序》
1.生產(chǎn)車間是否根據(jù)《生產(chǎn)計劃/進度表》進行生產(chǎn)。是怎么接收和安排計劃的?生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況如何?
2.車間如何領料?
3.有無工藝流程圖。是否按作業(yè)指導書或樣機操作?工序是怎么控制的?
4.生產(chǎn)部是否填寫相關記錄報表。
5.生產(chǎn)時是否做首件確認?是否有首件樣品?
6.生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導的更改是否經(jīng)過批準，有效?
7.檢查車間的生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導書及員工的執(zhí)行情況。
8.生產(chǎn)中是否有不合格品控制及不合格處理記錄?
9.設施操作規(guī)程及員工的執(zhí)行情況如何?
10.實際執(zhí)行與生產(chǎn)工藝要求有不同時是否有書面通知?
11.車間的操作記錄與生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導文件對比是否一致?
12.是否有IPQC對生產(chǎn)過程進行巡檢?
13.對關鍵工序有無識別?如何進行控制的?
14.生產(chǎn)人員有無經(jīng)過培訓，能否勝任工作崗位。
15.生產(chǎn)設備有無經(jīng)過保養(yǎng)和日常點檢。有無相關的使用規(guī)定，有沒按規(guī)定操作。
16.對于特殊崗位有無相關的作業(yè)指導文件。有無按要求操作。
7.1.3 基礎設施
《生產(chǎn)設備管理程序》
1.檢查《生產(chǎn)設備清單》
2.設備維護和保養(yǎng)如何進行?
3.是否有設備保養(yǎng)指引?
4.檢查設備保養(yǎng)點檢及維修記錄，是否符合公司文件規(guī)定?
5.設備維修是否有維修申請及相關人員批準?
7.1.4 工作環(huán)境
1.5S執(zhí)行情況。
2.生產(chǎn)車間的環(huán)境能否滿足生產(chǎn)的要求?
8.5.6 更改控制
1.是否存在工藝變更的情況?
2.工藝變更如何控制
8.5.2 標識和可追溯性
《標識和可追溯性管理程序》
1.檢查下列標識：
現(xiàn)場是否有原料、半成品標識、不合格品標識、合格品標識、區(qū)域劃分
2.是否有明確區(qū)域劃分?不合格品存放與標識
3.物料是否按指定區(qū)域放、標識清楚?
4.檢查半成品板及成品的可追溯性。
5.檢查是否有不同物料混放?
8.5.4防護
《產(chǎn)品防護管理程序》
1、檢查各區(qū)域有無相關標識?
2.生產(chǎn)的原材料有無按規(guī)定位置存放?
3.有無相關文件規(guī)定，是否按規(guī)定操作。
4. 檢查現(xiàn)場物料及半成品的搬運和擺放有無做防護措施。
10.2 不合格和糾正措施
《糾正措施管理程序》
1、出現(xiàn)重大質(zhì)量問題是怎么解決的?
2、有沒有同樣性質(zhì)的問題重復出現(xiàn)的記錄?
3、出現(xiàn)的問題有沒有在《質(zhì)量異常報告》中反映出來，有無糾正措施?
4、對未發(fā)生的潛在的品質(zhì)問題有沒有采取有效的預防措施?
7.5 成文信息
《文件和記錄管理程序》
1.各崗位是否有正確版本的適用文件?
2.文件是否清晰，易于識別?
3.工作現(xiàn)場是否有作廢的文件?
4.是否有私自復印受控文件等違反程序文件的現(xiàn)象?
5.質(zhì)量記錄是否完整?
6.質(zhì)量記錄是否清晰，易于識別.檢索?
7.檢查質(zhì)量記錄的保存情況
8.7 不合格輸出的控制
《不合格品管理程序》
1.不合格半成品如何處理?處理記錄?
2.生產(chǎn)中的不合格品是否有標識及隔離?
3.制程中是否有品質(zhì)檢驗報告及相關記錄?
4.生產(chǎn)中的品質(zhì)異常是否有《質(zhì)量異常報告》及改善措施?
9.1.3 分析與評價
《數(shù)據(jù)分析管理程序》
1.有無對不良品進行統(tǒng)計分析?
2.有無對不同生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析?
3.對相關數(shù)據(jù)分析有沒找出問題和原因并采取相應的措施。
6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃
《質(zhì)量目標管理程序》
1.公司及本部門的質(zhì)量目標是什么?
2.最近兩個月本部門目標的實現(xiàn)情況何?
3.沒有達到時是否采取改進措施?
4.提供實施改進措施的記錄。
5.出現(xiàn)重大質(zhì)量問題是怎么解決的?
6.有沒有同樣性質(zhì)的問題重復出現(xiàn)的記錄?
7.出現(xiàn)的問題有沒有在《質(zhì)量異常報告》中反映出來，有無糾正措施?
8.對未發(fā)生的潛在的品質(zhì)問題有沒有采取有效的措施?
7.2 能力
7.3 意識
《人力資源管理程序》
1.任職資格
2.員工的能力與意識
3.培訓計劃、記錄、效果
5.3 組織內(nèi)的角色.職責和權限
《質(zhì)量手冊》
1.有無組織結(jié)構(gòu)圖?
2.工作職責是怎樣的?
3.各崗位人員是否確知本崗位職責?
7.4 溝通
1.內(nèi)、外部溝通的形式和記錄
2.內(nèi)、外部溝通是否有效
以上條款是否齊全，歡迎討論！
附：參考審核要點
一、Q 7.1.3基礎設施：
企業(yè)主要生產(chǎn)設備臺賬、設備管理制度、設備作業(yè)指導書、設備維修保養(yǎng)計劃、設備日常維護保養(yǎng)記錄。特種設備臺賬、特種設備管理制度、特種設備年檢證明、特種設備維護保養(yǎng)記錄。
二、Q 7.1.5監(jiān)視和測量資源：
測量包括：實物計量、標準物質(zhì)、軟件控制。
查：監(jiān)視和測量設備管理制度、監(jiān)視和測量設備臺賬、監(jiān)視和測量設備操作規(guī)程、監(jiān)視和測量設備的檢定證書和校準記錄、監(jiān)視和測量軟件的調(diào)試和更新記錄。
三、Q 8.1運行的策劃和控制
1、產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的質(zhì)量標準、顧客要求、相關法律法規(guī)要求。
2、產(chǎn)品質(zhì)量目標和技術要求、
3、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、
4、有無外包過程、有無確認過程、
5、產(chǎn)品檢驗標準、
6、主要生產(chǎn)設備、
7、環(huán)境安全設施、職業(yè)危害防護用品等
四、Q 8.3.1產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)
總則
五、Q 8.3.2設計開發(fā)的策劃
設計開發(fā)計劃書
六、Q 8.3.3設計開發(fā)輸入
客戶要求、性能要求、法律法規(guī)要求、之前類似的開發(fā)成功經(jīng)驗和失敗教訓
七、Q 8.3.4設計開發(fā)控制
評審活動：客戶要求、性能要求、技術參數(shù)、法律法規(guī)技術標準(是否能實現(xiàn)輸入所提的要求)。
驗證活動：設計開發(fā)輸入的要求、樣品的檢測結(jié)果、結(jié)果是否符合輸入的要求。
確認活動：確認產(chǎn)品在性能、外觀等質(zhì)量上是否達到設計開發(fā)計劃書或合同的規(guī)定、是否符合有關標準規(guī)定、是否能定型生產(chǎn)。
八、Q 8.3.5設計和開發(fā)輸出
提供設計開發(fā)輸出清單：
1、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、技術要求、原材料種類、數(shù)量、要求等。
2、生產(chǎn)工藝操作規(guī)程。
3、原材料明細表。
九、Q 8.3.6設計和開發(fā)更改
設計和開發(fā)期間及后續(xù)的更改，有無識別、評審、更改的授權、防止不利影響的措施。
十、Q 8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制
現(xiàn)場確認組織的生產(chǎn)情況
1、查產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝流程。
2、工藝中使用的主要設備。
3、主要設備的操作規(guī)程。
4、生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量
5、查現(xiàn)場記錄：《生產(chǎn)計劃單》、《生產(chǎn)過程記錄》、《設備維護保養(yǎng)記錄》、《設備檢修記錄》、《進貨檢驗記錄》、《過程檢驗記錄》、《出廠檢驗報告》等
6、記錄當天生產(chǎn)情況：工序名稱、操作人員、生產(chǎn)設備、使用原料、作業(yè)依據(jù)、工藝控制重點、產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、現(xiàn)場觀察。
7、抽生產(chǎn)計劃。
8、抽生產(chǎn)配料記錄。
9、抽生產(chǎn)過程記錄。
10、抽銷售訂單、發(fā)貨記錄。
11、抽重點工藝運行情況。
十一、Q 8.5.2標識和可追溯性
1、查產(chǎn)品的標簽、區(qū)域標識、文字說明等產(chǎn)品狀態(tài)標識，是否能識別輸出：合格、不合格、半成品等。
2、現(xiàn)場查看產(chǎn)品提供過程中，產(chǎn)品狀態(tài)標識是否準確。
3、查產(chǎn)品是否可追溯。
十二、Q 8.5.3顧客或外部提供的財產(chǎn)
1、查顧客財產(chǎn)的識別及保護，包括顧客的財產(chǎn)、信息、顧客產(chǎn)品的配方、顧客產(chǎn)品生產(chǎn)的軟件。
十三、Q 8.5.4防護
1、查防護的范圍、防護的內(nèi)容;
2、現(xiàn)場防護的各類標識、防護措施實施。
十四、Q 8.5.5交付后活動
產(chǎn)品交付的規(guī)定、產(chǎn)品的使用及壽命的跟蹤、售后溝通及服務是否完善。
十五、Q 8.5.6 更改控制
更改控制的評審、更改控制的授權、根據(jù)評審更改所采取的必要措施。
十六、Q 8.6 產(chǎn)品和服務的放行
組織質(zhì)檢員的授權
1、原材料進貨檢驗
2、生產(chǎn)過程檢驗
3、產(chǎn)品驗收檢驗
4、產(chǎn)品委托檢驗
5、產(chǎn)品的型式檢驗
6、政府監(jiān)督抽查檢驗
十七、Q 8.7/10.2 不合格輸出控制 不合格和糾正措施
1、不合格產(chǎn)品控制部門、控制措施。
2、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正、驗證。
3、不合格原材料的控制措施。
4、不合格產(chǎn)品的控制措施。
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