如何把握ISO9001體系質(zhì)量三要素
1、首先，把握質(zhì)量三要素中的“要求”。也就是要及時(shí)、正確理解和預(yù)測(cè)顧客的需求和期望。恰當(dāng)?shù)匕堰@些需求和期望轉(zhuǎn)化為可操作的、明確規(guī)定的對(duì)產(chǎn)品（服務(wù)）的使用要求。這些要求必須滿足ISO9001第7.2條要求。
2、其次，把握好質(zhì)量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三個(gè)層次來討論：
a) 產(chǎn)品層次。通過產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，把顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品中各種固有特性。然后，針對(duì)這些特性。層層展開，分別確定各個(gè)部件、零件和原材料的要求。通過產(chǎn)品中零部件的作用，使產(chǎn)品具有能滿足顧客需求和期望的特性，達(dá)到使顧客滿意的目的。ISO9001第7.3.3.a）條要求，體現(xiàn)了這個(gè)要求。這說明質(zhì)量是設(shè)計(jì)進(jìn)去的。產(chǎn)品固有特性滿足顧客要求的程度決定了產(chǎn)品的質(zhì)量好壞。
b) 過程層次。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出不僅對(duì)產(chǎn)品、零部件規(guī)定要求之外，凡是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過程，根據(jù)ISO9001：2000第7.3.3.b和c條《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出》要求，設(shè)計(jì)要給出采購、生產(chǎn)、和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?。包含或者引用產(chǎn)品合格驗(yàn)收的判別準(zhǔn)則。這樣做，就從設(shè)計(jì)角度把握了質(zhì)量三要素。相當(dāng)于產(chǎn)品是內(nèi)部顧客向各該過程（采購、加工、裝配、檢驗(yàn)等過程）提出了需求和期望。這些過程的固有特性必須滿足產(chǎn)品對(duì)它們提出的要求，其滿足的程度也通常用過程能力指數(shù)來衡量，過程能力指數(shù)決定了過程的質(zhì)量好壞。
c) 體系層次。前面這些過程的固有特性都是由人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等因素組成和決定的。這些因素又是各該過程的工作結(jié)果。譬如，人員是人力資源提供過程、機(jī)器設(shè)備是設(shè)備維護(hù)過程、材料是采購過程……的結(jié)果。這些過程我們通常叫支持過程，它們和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程組成了質(zhì)量管理體系。這個(gè)體系應(yīng)當(dāng)滿足ISO9001第4.1條要求。用這個(gè)體系來控制過程，確保過程始終具有滿足產(chǎn)品要求的能力，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，要持續(xù)改進(jìn)體系的有效性（實(shí)際上，還必須提高效率，才能求得生存和發(fā)展）。這就相當(dāng)于把過程的要求轉(zhuǎn)向變成對(duì)體系提出的需求和期望。這些體系的固有特性滿足過程要求的程度決定了體系的質(zhì)量好壞。
3、最后，把握質(zhì)量三要素中的“滿足的程度”。以上三個(gè)層次（產(chǎn)品、過程和體系）的“要求”和“固有特性”是逐步展開的。顧客的要求由產(chǎn)品的固有特性來滿足，產(chǎn)品的固有特性轉(zhuǎn)化為對(duì)過程的要求，再由過程的固有特性來滿足，過程的固有特性轉(zhuǎn)化為對(duì)體系的要求，再由體系的固有特性來滿足。它們的滿足程度決定了它們的質(zhì)量水平。同樣有三個(gè)層次需要把握好。
a) 最高層次，是產(chǎn)品交付給顧客以后，根據(jù)ISO9001：2000第8.2.1條《顧客滿意》要求，把握好跟蹤顧客感知組織所提供產(chǎn)品特性滿足顧客需求和期望的程度。
b) 中間層次，要根據(jù)ISO9001：2000第8.2.3條《過程監(jiān)視和測(cè)量》要求，及時(shí)監(jiān)視、控制好過程。譬如，過程能力指數(shù)的監(jiān)視，確保過程能滿足產(chǎn)品對(duì)它提出要求。就是執(zhí)行ISO9001：2000第8.2.4條《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量》要求，盡管測(cè)量的數(shù)據(jù)是產(chǎn)品的特性數(shù)據(jù)，我們也應(yīng)當(dāng)把這些產(chǎn)品數(shù)據(jù)看作過程的“聲音”，起到對(duì)過程監(jiān)視的作用。如果過程能力充分，利用控制圖來監(jiān)視過程的時(shí)候，每當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程有問題，產(chǎn)品可能還是滿足要求的。這樣不就能對(duì)產(chǎn)品起到了預(yù)防作用嗎？
c) 最基礎(chǔ)的層次，要根據(jù)ISO9001：2000第8.2.2條《內(nèi)部審核》和第8.5.1條《持續(xù)改進(jìn)》要求，此外，還包括第5.6條《管理者評(píng)審》和ISO9004的《自我評(píng)定》，及時(shí)監(jiān)視、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，實(shí)際上還應(yīng)當(dāng)包括效率，通過這些活動(dòng)來把握好質(zhì)量三要素中體系固有特性滿足過程要求的“滿足程度”，預(yù)防過程出問題。前面談到，中間層次對(duì)過程的監(jiān)視可以作到對(duì)產(chǎn)品的預(yù)防，但是，過程出了問題，也還是需要花錢去糾正。如果把握好體系這個(gè)層次，過程能力持續(xù)穩(wěn)定和充分了，經(jīng)濟(jì)效益必然會(huì)提高。更加不需要擔(dān)心產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量了。實(shí)際上，這就是執(zhí)行預(yù)防為主的方針，也就是六西格瑪管理，或者零缺陷管理的做法。
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