什么是FDA注冊(cè)FDA檢測(cè)和FDA批準(zhǔn)？

FDA注冊(cè)的意思是：

FDA Registered ImageFDA代表食品和藥品管理局，是美國(guó)的一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食品、膳食補(bǔ)充劑、人體藥品、疫苗、血液制品和其他生物制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品和在美國(guó)銷售或制造的煙草產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA還檢查和執(zhí)行與這些行業(yè)有關(guān)的規(guī)定。

在上述行業(yè)生產(chǎn)、再包裝或重新標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的組織必須向fda注冊(cè)，但化妝品除外，化妝品FDA注冊(cè)是自愿的！

我們通常所說(shuō)的FDA認(rèn)證其實(shí)并不準(zhǔn)確，因?yàn)镕DA認(rèn)證只是對(duì)與食品接觸材料的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，而FDA注冊(cè)涵蓋了化妝品、食品、醫(yī)療器械、藥品等產(chǎn)品。

FDA只有兩種形式，一種是注冊(cè)，一種是檢測(cè)，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)是這兩種形式的一個(gè)籠統(tǒng)的叫法，做fda注冊(cè)就會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，做fda檢測(cè)會(huì)有一個(gè)報(bào)告。

FDA認(rèn)證有3種不同的的叫法：

1、FDA批準(zhǔn)，這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；

2、FDA注冊(cè)，這種以前防恐時(shí)出現(xiàn)，就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊(cè)下，有些產(chǎn)品需要檢測(cè)；

3、FDA檢測(cè)，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來(lái)做檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測(cè)都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測(cè)。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管等。

注意事項(xiàng)：

1.并不是任何公司都可以進(jìn)行注冊(cè)的，這要看具體需要注冊(cè)的領(lǐng)域，比如貿(mào)易公司不能做化妝品注冊(cè)。

2.通過FDA注冊(cè)是沒有證書的，只有注冊(cè)號(hào)！

FDA檢測(cè)一般針對(duì)與食品接觸的商品，才做FDA檢測(cè)，如：

1）餐具（陶瓷餐具、不銹鋼餐具、木制餐具、竹制餐具等）；

2）炊具（不銹鋼炒勺、炒鍋、蒸籠、菜刀、燒烤爐等）；

3）嬰兒用品（奶嘴、奶瓶）；

4）寵物用品（寵物喂食器、寵物糧食鏟、寵物碗、寵物飲水器等）

5）食品包裝（燒烤用的錫箔紙、食品包裝盒、食品包裝袋等）

6）一次性用品（一次性筷子、一次性餐盒、一次性杯子等）

FDA批準(zhǔn)”是什么意思？

“FDA批準(zhǔn)”意味著該機(jī)構(gòu)已確定“該產(chǎn)品的益處大于預(yù)期用途的已知風(fēng)險(xiǎn)”，制造商必須提交市場(chǎng)前批準(zhǔn)(Pma)申請(qǐng)，和臨床試驗(yàn)結(jié)果以獲得認(rèn)可。

在決定批準(zhǔn)一種產(chǎn)品或藥物時(shí)，F(xiàn)DA必須決定其收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA通常傾向于批準(zhǔn)一種具有更高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如果潛在的好處是巨大的--比如一個(gè)可以挽救他人生命的人造心臟瓣膜。

哪些產(chǎn)品需要FDA批準(zhǔn)？

FDA批準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)或銷售的產(chǎn)品通常是強(qiáng)制性的，這些產(chǎn)品可能有很大的受傷或疾病風(fēng)險(xiǎn)，但也對(duì)您的健康有好處--例如處方藥、非處方藥、疫苗和三級(jí)醫(yī)療器械.

FDA將醫(yī)療器械分為III類、II類和I類，這些復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備被植入體內(nèi)，可以維持生命，或者有可能在體內(nèi)造成重大傷害或疾病。這些設(shè)備包括植入起搏器、替換心臟瓣膜，甚至植入乳房植入物。

身體外使用的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備和產(chǎn)品，如避孕套、機(jī)動(dòng)輪椅和繃帶，屬于II類和I類。

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