2020年疫情突襲全球，人們對(duì)口罩等防疫物資需求暴增，口罩機(jī)出口量也日益增多，本文詳細(xì)介紹下口罩機(jī)出口歐盟需要做的CE認(rèn)證。

 口罩機(jī)必須滿足機(jī)械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機(jī)的設(shè)計(jì)，制造和檢查以及將機(jī)器投放市場(chǎng)。機(jī)器制造商必須確保將口罩機(jī)投放市場(chǎng)時(shí)，機(jī)器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求。

一、口罩機(jī)CE認(rèn)證內(nèi)容：

　　適用安全要求；

　　MD機(jī)械指令與標(biāo)準(zhǔn)的確定；

　　與口罩機(jī)有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

　　安全措施的定義；

　　口罩機(jī)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用；

　　評(píng)估EC合格聲明和CE標(biāo)記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容；

　　評(píng)估用戶說明；

評(píng)估機(jī)器的安全性和合規(guī)性

二、CE認(rèn)證關(guān)鍵
1.技能文件
技能文件具有兩個(gè)功用：
作為規(guī)劃過程的注冊(cè)，該過程依據(jù)歐洲規(guī)范確定機(jī)器中集成的安全措施的詳細(xì)信息。
它還有必要發(fā)揮其作用，證明機(jī)器契合歐洲指令。
2.高效的安全規(guī)劃
依據(jù)適用法規(guī)，有必要將安全規(guī)劃集成到機(jī)器的同一規(guī)劃過程中，并將安全方面與技能，建設(shè)性和生產(chǎn)性方面相結(jié)合。只要這樣，才能分別規(guī)劃適當(dāng)?shù)陌踩到y(tǒng)。在咱們的安全系統(tǒng)規(guī)劃服務(wù)中，咱們將咱們的悉數(shù)經(jīng)歷結(jié)合到客戶的機(jī)械及其過程的常識(shí)中，從安全的功用及其認(rèn)證的視點(diǎn)出發(fā)，均取得出色的安全規(guī)劃。
3.產(chǎn)品測(cè)驗(yàn)
關(guān)于口罩機(jī)的CE認(rèn)證，需求進(jìn)行特定方面的測(cè)驗(yàn)，例如電氣安全性，停止時(shí)間，噪音，穩(wěn)定性等，因?yàn)橛斜匾獣孀C明成品設(shè)備的實(shí)踐值與規(guī)范相符。歐洲法規(guī)規(guī)定的要求。

三、機(jī)械設(shè)備CE認(rèn)證一般需滿足以下兩個(gè)指令：

1.Machinery Directive 機(jī)械指令 2006/42/EC

2.Low Voltage Directive 低電壓指令 2014/35/EU

機(jī)械指令通用標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 12100:2010 ，EN 60204-1:2006+AC:2010

四、口罩機(jī)CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

EN 12100 機(jī)械安全基本設(shè)計(jì)原則——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及降低風(fēng)險(xiǎn)

EN ISO 13857 機(jī)械的安全——防止上肢及下肢伸及危險(xiǎn)區(qū)域之安全距離

EN ISO 4413 液壓系統(tǒng)——液壓系統(tǒng)及液壓元件的一般要求及安全規(guī)范

EN ISO 4414 氣動(dòng)系統(tǒng)——液壓系統(tǒng)及液壓元件的一般要求及安全規(guī)范

EN 1088 機(jī)械安全——裝配在防護(hù)罩上的互鎖裝置——設(shè)計(jì)的一般原理及選擇方法

EN 60204-1 機(jī)械安全——機(jī)械電氣設(shè)備——第1部分：通用要求

EN 13850 機(jī)械安全——急停——設(shè)計(jì)原則

EN 953 機(jī)械安全——固定式及移動(dòng)式防護(hù)罩的設(shè)計(jì)及構(gòu)造的通用要求

五、口罩機(jī)CE認(rèn)證的基本流程

（1）確定機(jī)械指令及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

（2）識(shí)別特定的產(chǎn)品要求

（3）確定公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）

（4）測(cè)試產(chǎn)品檢查其符合性

（5）制定技術(shù)文件(Technical Construction File)

（6）頒發(fā)CE認(rèn)證證書

（7）產(chǎn)品標(biāo)貼CE標(biāo)志(CE Marking)

六、通過歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)
減少技能文件的編譯時(shí)間；
授權(quán)技能人員編寫技能文件；
保證遵守適用法規(guī)；
優(yōu)化口罩機(jī)安全防護(hù)；
盡早取得CE證書以便加速口罩機(jī)交給。 

七、了解上海歐測(cè)認(rèn)證服務(wù)有限公司

上海歐測(cè)認(rèn)證服務(wù)有限公司可快速專業(yè)辦理口罩機(jī)CE認(rèn)證，我司于2018年由國家工商管理局批準(zhǔn)成立，并由中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2019-534）的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，坐落在上海市靜安區(qū)，從事（ISO9001）質(zhì)量管理體系認(rèn)證、（ISO14001）環(huán)境管理體系認(rèn)證、（OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證。在未來發(fā)展的道路上，將會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)信息提供和管理體系認(rèn)證服務(wù)集于一體，成為最大的國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)之一。同時(shí)也將走出中國，踏上國際認(rèn)證之路。面向全球企業(yè)提供體系認(rèn)證服務(wù)。作為標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和管理體系認(rèn)證服務(wù)的機(jī)構(gòu)，歐測(cè)認(rèn)證開發(fā)出為企業(yè)定制認(rèn)證服務(wù)流程，其標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了質(zhì)量、環(huán)境、健康和安全等所有領(lǐng)域。