受左奧硝唑片專利訴訟的影響，4月底以來，上海、安徽等地陸續(xù)發(fā)布了暫停湖南華納藥廠生產(chǎn)的左奧硝唑片掛網(wǎng)的消息，再次引發(fā)了業(yè)界對左奧硝唑片的藥品專利糾紛的關(guān)注。
5月4日，人民日報健康客戶端咨詢湖南華納藥廠，其工作人員回應(yīng)稱，在各省市醫(yī)藥集中招標采購平臺申請暫停左奧硝唑片掛網(wǎng)，是履行此前最高人民法院針對公司左奧硝唑片專利糾紛案二審判決的主動行為，公司已經(jīng)不再生產(chǎn)銷售左奧硝唑片了。
左奧硝唑片市場規(guī)模超億元，專利索賠額超3000萬元
公開資料顯示，左奧硝唑為臨床常用的全身用抗感染藥品，其中，南京圣和藥業(yè)是“左旋奧硝唑在制備抗寄生蟲感染的藥物中的應(yīng)用”及“左旋奧硝唑在制備抗厭氧菌感染藥物的應(yīng)用”的兩項發(fā)明專利的專利權(quán)人，該兩項專利權(quán)目前仍在有效期內(nèi)。
左奧硝唑片的專利糾紛由來已久。2019年5月，圣和藥業(yè)發(fā)現(xiàn)湖南華納公司制造的“左奧硝唑片”在上海、北京、天津、湖南、江西等地許諾銷售和銷售，隨后，圣和藥業(yè)因左奧硝唑片的專利問題，將湖南華納大藥廠與大連中信藥業(yè)訴至法院，最終，法院判決華納藥廠與中信藥業(yè)共同承擔(dān)圣和藥業(yè)經(jīng)濟損失及合理費用共計80萬元。2022年11月，南京圣和藥業(yè)再次發(fā)現(xiàn)左奧硝唑片一直在多省份公共資源交易中心掛網(wǎng)銷售中，因此將索賠額更新至3075萬余元，目前，該案仍處于一審階段。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息顯示，華納藥廠和圣和藥業(yè)是目前僅有的兩家獲得左奧硝唑片生產(chǎn)批件的藥企，而根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年左奧硝唑片和左奧硝唑氯化鈉注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售額超過3.8億元。
記者查詢藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，南京圣和藥業(yè)生產(chǎn)的左奧硝唑片中標信息有32個，湖南華納藥廠生產(chǎn)的左奧硝唑片中標數(shù)量則多達67個，兩家藥企中標范圍各覆蓋17個省/直轄市/自治區(qū)。這意味著，誰能優(yōu)先獨占市場，就能獲得上億元的銷售規(guī)模。
根據(jù)國家醫(yī)保局相關(guān)規(guī)定，對已在醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)銷售的產(chǎn)品，若涉及專利侵權(quán)問題，依據(jù)專利行政部門行政裁決或人民法院司法判決，對相應(yīng)藥品暫停掛網(wǎng)。接下來，湖南華納生產(chǎn)的左奧硝唑片會否退市?記者就此咨詢湖南華納藥廠，未獲得答復(fù)。
三年22起藥品專利訴訟案，我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護走上快車道
“從總體整體創(chuàng)新效應(yīng)來看，本次重大專利侵權(quán)糾紛訴訟對于規(guī)制仿制藥企業(yè)進行合法上市生產(chǎn)起到示范效應(yīng)，有利于切實維護公平競爭的市場秩序，鼓勵創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)積極性。”長期研究藥品知識產(chǎn)權(quán)的中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長丁錦希告訴記者。
“近年來，隨著相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護有了長足的進步，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護走上了‘快車道’。”丁錦希提到，尤其是在藥品專利保護上，2020 年新修訂的《專利法》將藥品專利的重要性提升到了新的高度，確立了我國的藥品專利期限補償制度，且規(guī)定了申請注冊藥品相關(guān)專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的解決機制，確立了中國的“藥品專利鏈接制度”。
2021年7月，隨著系列實施辦法的頒布以及“中國上市藥品專利信息登記平臺”的上線，由此，我國藥品專利鏈接制度落地。“該項制度至今已經(jīng)運行一年多，在藥品專利糾紛早期解決、平衡仿創(chuàng)雙方利益上發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。”丁錦希表示。
記者以“藥品專利”為關(guān)鍵詞搜索中國裁判文書網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，2020年-2022年三年間，共有22起藥品專利訴訟，數(shù)量為此前8年的總和，涉及金額上億元。
不過，目前專利鏈接制度尚不能完全解決藥品上市后的專利問題。“集采給專利保護提出了新的挑戰(zhàn)，例如具有化合物專利、組合物專利這類侵權(quán)高風(fēng)險的專利藥品需要剔除集采，而涉及晶型專利、制劑專利以及用途專利的藥品是否納入集采需要綜合考慮。”丁錦希提到，此外，我國在2018年出臺了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》，但目前該項制度尚未落地，后續(xù)有待進一步完善出臺。
丁錦希建議，為進一步鼓勵創(chuàng)新，加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，未來需要對專利進行細分，分類探討納入集采、申請掛網(wǎng)以及醫(yī)保準入的專利風(fēng)險，以盡可能規(guī)避專利侵權(quán)風(fēng)險，給創(chuàng)新專利藥更多保護。其次，可參考域外國家建立的以藥品試驗數(shù)據(jù)為保護對象的試驗數(shù)據(jù)保護制度，如歐美針對創(chuàng)新藥采取8年不受理，2年不批準的保護模式等。
(原標題：因?qū)＠m紛藥企掛網(wǎng)被暫停，專家：將對規(guī)制藥企合法上市生產(chǎn)起到示范效應(yīng))
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