從2008年國務院印發(fā)《國家知識產權戰(zhàn)略綱要》的通知，到2021年印發(fā)《知識產權強國建設綱要(2021-2035年)》的通知，知識產權行業(yè)切身體會到了國家知識產權發(fā)展的變化之大，國內知識產權創(chuàng)造、運用、保護和管理已達到了較高的水平。
隨著國內知識產權保護力度的日趨加強，知識產權對企業(yè)的重要性越來越高，甚至成為輔助企業(yè)商業(yè)競爭的重要力量。誰能在知識產權競爭中搶占先機，則必然有助于商業(yè)競爭。知識產權理當屬于商業(yè)競爭中的一種核心競爭力。因此，“企業(yè)知識產權競爭力”這一說法便逐漸出現(xiàn)在人們的視野中，并不斷被人們所接受和討論。
知識產權競爭作為商業(yè)競爭中的重要一環(huán)，對于不同的行業(yè)，知識產權競爭所體現(xiàn)的重要程度是不同的。對于醫(yī)療器械行業(yè)，當前知識產權競爭的重要性已愈發(fā)突出。也正是在《國家知識產權戰(zhàn)略綱要》的引領下，國內醫(yī)療器械領域的專利申請量幾乎呈指數級增長，專利侵權糾紛案件的數量也越來越多。因此，對于醫(yī)療器械企業(yè)，提高自身知識產權競爭力迫在眉睫。
一、《國家知識產權局 國家醫(yī)療保障局關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產權保護的意見》（下文簡稱《意見》）
2022年12月5日，國家知識產權局、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了該《意見》)，進一步完善了醫(yī)藥產品集中采購的知識產權保護機制。雖然《意見》主要是針對醫(yī)藥和醫(yī)用耗材在集中帶量采購和掛網采購過程中的知識產權保護，但截至目前，已有相當大一部分醫(yī)療器械產品進入集采模式，而不遠的將來，加入集采模式的醫(yī)療器械產品類目也必將越來越多。因此，這份《意見》對醫(yī)療器械領域的知識產權保護將帶來重大的影響。在這份《意見》指導下所產生的實際案例也將不斷被大家所見。
下面截取兩個重要的意見進行解讀：
1、加強信息共享機制
《意見》指出：“國家知識產權局和國家醫(yī)療保障局對于集中帶量采購和掛網采購中涉及知識產權糾紛的有關藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關醫(yī)藥產品信息和知識產權信息，切實維護社會公眾和權利人合法權益。”
在知識產權保護工作中，所涉及的各個行政部門之間工作協(xié)同問題已詬病已久。而這一指導性意見，相當于將國家知識產權局和國家醫(yī)療保障局之間形成了有效的信息互通橋梁。如若發(fā)生知識產權侵權糾紛，相關信息將直接在知識產權局和國家醫(yī)療保障局之間進行同步。這對于正在參與集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網的企業(yè)將形成了強有力的監(jiān)控。如若相關產品涉及知識產權糾紛，則很可能面臨需要立刻中止集中帶量采購或平臺掛網進程的問題;如若明確存在行為，則需要依法依規(guī)則及時撤網，或者取消中選資格，這對企業(yè)方來講將形成非常大的震懾作用。
在這指導意見下，國家知識產權局知識產權保護司和國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司分別作為國家知識產權局和國家醫(yī)療保障局將的歸口負責機構，明確了雙方的聯(lián)絡機構。同時，這也為專利侵權糾紛的相關方提供了明確的訴求通道，為集采制度下的知識產權保護開辟了一條新的綠色通道，為企業(yè)創(chuàng)新提供了驅動力。
2、企業(yè)自主承認制度
《意見》指出：“企業(yè)參加集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(以下簡稱平臺掛網)時，須自主承諾相關產品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關法律法規(guī)的情形。產生中選結果或掛網采購交易后產生相關專利侵權糾紛的，由申報企業(yè)承擔相應責任。”
企業(yè)自主承諾制度，雖然為集采下的知識產權保護提供了有力的支持。但是，由于該承諾為企業(yè)自己做出的。以專利不侵權承諾為例，不同企業(yè)，其承諾的可信度是不同的。如何保證該制度不會流于形式，使其能夠真正在知識產權保護中發(fā)揮作用，是當前需要進一步討論，以及在后續(xù)實踐中不斷優(yōu)化的。
考慮到不同的企業(yè)在知識產權管理專業(yè)性方面存在區(qū)別，其所作出的承諾的可信度又極大地依賴于該企業(yè)的知識產權管理專業(yè)性這一因素。就當前環(huán)境下，還依舊存在很大一部分企業(yè)不具備完善的知識產權管理制度。因此，在這樣的情況下，依舊需要引入知識產權行政管理部門介入知識產權糾紛案件中，給予專業(yè)性的判定意見。一方面，可以幫助弱勢企業(yè)合理維權或合理應對糾紛;另一方面，更好地保證了在采集規(guī)則下知識產權保護的公平、公正性。
基于這一意見，就要求企業(yè)在產品研發(fā)過程中必須完成知識產權風險的排查，產品研發(fā)必須將知識產權風險管控作為其中一環(huán)。對于大型企業(yè)來講，具有相對完備的知識產權管理制度和知識產權管理人才;那對于中小型企業(yè)來講，這便提出了一個新的挑戰(zhàn)，建立和完善知識產權管理制度便成為了當前一個較為迫切的任務。
二、“國產化替代”背景下的知識產權問題
在目前“國產化替代”的趨勢下，諸多外資企業(yè)將面臨這樣的一個問題：“在國產化替代的趨勢下，外資企業(yè)應該怎么應對呢?”
“國產化替代”本身一種公平的競爭機制，主要目的在于替代“壟斷”型的外國產品。隨著國產產品競爭力的提升，產品的技術水平已能夠達到，甚至超越進口廠商，醫(yī)療器械國產化率越來越高。這必然會較大地侵占外資企業(yè)在中國的市場份額，這在醫(yī)療械領域已得到諸多的驗證。那么在這種情況下，這些頭部的外資企業(yè)有沒有可能進行“背水一戰(zhàn)”呢?比如說通過他們的無形資產做最后的一波變現(xiàn)。例如通過專利進行許可或專利訴訟，獲得部分現(xiàn)金收益，以盡可能彌補市場上的損失。
尤其是近年來行業(yè)中發(fā)生了多起企業(yè)上市知識產權狙擊的事件。企業(yè)發(fā)展壯大后，離不開走向上市這一關鍵性的里程碑。但是，隨著企業(yè)知識產權競爭策略能力的提升，企業(yè)上市前夕的知識產權狙擊已成為一常規(guī)性手段。這也導致，企業(yè)要上市，就必然需要先過對手發(fā)動知識產權狙擊這一關。
從醫(yī)療器械領域近年來頻發(fā)的專利訴訟，以及冰山之下達成的專利許可數量可知，這是一件極有可能發(fā)生的事情。既然如此，那國產企業(yè)就必然需要提前布局知識產權，以應對未來極有可能發(fā)生的專利糾紛。知識產權布局并不是一朝一夕之事，需要一個長時間的積累。企業(yè)需要加強研發(fā)創(chuàng)新，這是根本。在當下良好的知識產權保護態(tài)勢下，將創(chuàng)新轉化為知識產權，提高企業(yè)知識產權綜合競爭力。對于廣大醫(yī)療器械企業(yè)，已經到了布局知識產權未雨綢繆的時候了?！兑庖姟返挠“l(fā)也正面?zhèn)鬟_了此意。
三、小結
國內醫(yī)療器械企業(yè)經過多年的發(fā)展，已經具備了較高的研發(fā)創(chuàng)新能力，那必然面臨如何保護創(chuàng)新的問題。因此，一方面，企業(yè)內部需要提高知識產權管理能力，完善知識產權管理制度，以適應新的知識產權保護制度;另一方面，需要加強外部環(huán)境對知識產權的保護力度，使得創(chuàng)新能夠得到切實的保護，《意見》的印發(fā)也正是基于此背景產生的。
隨著越來越多的醫(yī)療器械類目加入集采，如果因知識產權糾紛而失去了這一重要的銷售渠道，對企業(yè)未來業(yè)務的發(fā)展必將帶來沉重的打擊。這便迫使企業(yè)需要更加注重研發(fā)創(chuàng)新。企業(yè)不僅要加強自身知識產權的保護，還要加強知識產權風險的管控。完善企業(yè)知識產權管理制度，也是企業(yè)走向高質量發(fā)展的基本要求之一。
此外，《意見》的印發(fā)也直接說明了醫(yī)療器械企業(yè)知識產權競爭態(tài)勢之嚴峻，醫(yī)療器械領域知識產權保護力度將愈來愈強，“保護知識產權就是保護創(chuàng)新”(習近平總書記在主持中央政治局第二十五次集體學習時指出)，這也將正確引導企業(yè)加強研發(fā)創(chuàng)新，嚴格管理知識產權風險。然而要達到此目標，便離不開完善的知識產權管理制度。當下，知識產權的競爭已成為商業(yè)競爭的重要一環(huán)。還未建立完善的知識產權管理制度的企業(yè)，應當未雨綢繆，及早將知識產權管理工作提上議程，盡快提高企業(yè)知識產權競爭力。
(原標題：醫(yī)療器械領域知識產權競爭)
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