“2021年，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)共批準83款新藥，其中國產(chǎn)新藥51款，較上年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。伴隨著更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入，藥品研發(fā)知識產(chǎn)權保護的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項重要措施——藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度也亟待完善。”全國人大代表、人福醫(yī)藥董事長李杰日前在接受《證券日報》記者專訪時表示。
人福醫(yī)藥積極發(fā)揮優(yōu)勢領域引領作用，不斷進行創(chuàng)新突破。2022年1月，人福醫(yī)藥先后三款藥物獲得臨床試驗批準通知書。目前，集團共有在研產(chǎn)品200多個，在研1類新藥近20個，24個項目被列為國家重大新藥創(chuàng)制項目，2項獲國家最高技術研究發(fā)展計劃(863計劃)立項。
建議完善“藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度”
李杰認為，新藥研發(fā)是一個高投入低產(chǎn)出的領域，行業(yè)內有3個“十”的說法，十年研發(fā)周期，投資十個億，僅僅10%的成功率，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗數(shù)據(jù)的獲得，因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟價值。
“目前，我國除了國家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(征求意見稿)》外，尚沒有相關配套規(guī)章制度出臺，導致該制度在實施過程中缺乏具體標準和細則，影響了藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作的進一步落地。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強，加強藥品知識產(chǎn)權保護，落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度已勢在必行。”李杰說。
對此，李杰建議：
一是以《實施辦法》為基礎，增加臨床試驗數(shù)據(jù)的保護對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥。因為只要進行了較大樣本量的臨床試驗，就意味著巨大的時間和經(jīng)濟成本的投入，對相應數(shù)據(jù)給予保護，可避免他人直接使用其數(shù)據(jù)“搭便車”申報，有效保護新藥申報者的權益。
二是對不同類型的藥品設定不同的保護期限。依據(jù)《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(征求意見稿)》，參考美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)的做法，建議改良型新藥設立4年保護期，創(chuàng)新藥、兒童藥、設立6年保護期，罕見病用藥設立7年保護期，創(chuàng)新生物藥設立12年保護期，另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數(shù)據(jù)提出上市申請的仿制藥設立4年保護期。
建議完善“雙首個仿制藥”激勵制度
此外，李杰在今年的全國兩會還將提出完善“雙首個仿制藥”激勵制度的建議。
2021年7月4日，由國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產(chǎn)權局組織制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》第十一條規(guī)定“對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥(雙首個仿制藥)，給予市場獨占期，并在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市”。這項規(guī)定明確了國家對“雙首個仿制藥”的激勵制度，旨在打破原研藥壟斷，促使中國仿制藥提前上市，解決人民群眾用藥難題。
“但目前，從中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的數(shù)據(jù)顯示：在已公示的920個品種、規(guī)格的仿制藥上市申請中，提交3類專利聲明的有163個，而提交4.1類專利聲明的僅有14個。”李杰表示，《辦法》中的激勵制度，并未激發(fā)藥企加快“雙首個仿制藥”研發(fā)申報的熱情。一方面是因為獲得“雙首個仿制藥”資格的難度非常大、成本也非常高。12個月的市場獨占期，不足以回饋企業(yè)前期專利挑戰(zhàn)和研發(fā)的大量投入。另一方面是藥品集采和醫(yī)保談判，還沒有對“雙首個仿制藥”給予優(yōu)惠政策，來提升企業(yè)研發(fā)申報的積極性。
基于此，李杰建議：
一是延長市場獨占期。由《辦法》中的12個月延長至24個月，讓企業(yè)能夠有更長的時間來消化前期專利挑戰(zhàn)和研發(fā)的大量投入。
二是希望國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權局等相關部門建立聯(lián)動協(xié)調機制，在藥品集采和醫(yī)保談判的過程中為“雙首個仿制藥”給予一定的激勵政策。例如，在藥品集采過程中，“雙首個仿制藥”有優(yōu)選入選的資格，簡化“雙首個仿制藥”進入醫(yī)保目錄的審批流程，適當提高“雙首個仿制藥”的醫(yī)保支付比例。
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