體外診斷行業(yè)是近年來國內(nèi)醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)展最快的子行業(yè)之一，在政府的多項政策扶持下，產(chǎn)業(yè)鏈加速整合，并涌現(xiàn)了許多重點企業(yè)。
cfDNA檢測技術(shù)作為液體活檢技術(shù)的一個分支，在近些年發(fā)展也堪稱火熱。
基于cfDNA檢測的“液態(tài)活檢”在無創(chuàng)產(chǎn)前診斷和腫瘤檢測臨床應用廣泛，在過去的5-10年間受到極大的關(guān)注，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，相關(guān)專利申請數(shù)量也跳幅增長。
今天，智慧芽聯(lián)合超凡知識產(chǎn)權(quán)，共同發(fā)布《體外診斷-化學發(fā)光知識產(chǎn)權(quán)白皮書》和《基因檢測行業(yè)cfDNA檢測技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)白皮書》。
這兩份白皮書由多位專家共同撰寫，從體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢、政策環(huán)境分析、重點企業(yè)分析和cfDNA檢測技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)熱點賽道、臨床應用瓶頸等多個角度進行深度剖析，更獨家分析了其知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀和知識產(chǎn)權(quán)策略，對國內(nèi)企業(yè)的專利布局具有重要的指導意義。
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《體外診斷-化學發(fā)光知識產(chǎn)權(quán)白皮書》總計57頁，內(nèi)容涵蓋以下幾個方面：1、 行業(yè)發(fā)展概況;2、重點企業(yè)聚焦;3、專利布局&預警
《基因檢測行業(yè)cfDNA檢測技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)白皮書》總計48頁，內(nèi)容涵蓋以下幾個方面：1、 行業(yè)發(fā)展概況;2、知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀及戰(zhàn)略
《體外診斷-化學發(fā)光知識產(chǎn)權(quán)白皮書》
《基因檢測行業(yè)cfDNA檢測技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)白皮書》
以下是重點內(nèi)容摘要
體外診斷行業(yè)發(fā)展概況
1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標記技術(shù)等技術(shù)的運用推動整個體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。
近年來，隨著國家對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，政府發(fā)布多項政策推動體外診斷行業(yè)的長期發(fā)展。
政策變動加速了行業(yè)的整合趨勢，向上游原料發(fā)展，控制試劑成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量;加強儀器研發(fā)生產(chǎn)能力，提高試劑依存度;向下游拓展渠道，強化渠道控制，布局終端市場。
體外診斷行業(yè)重點企業(yè)聚焦
近年來，全球范圍內(nèi)體外診斷企業(yè)在數(shù)十年來通過并購不斷擴張產(chǎn)業(yè)。
國內(nèi)體外診斷企業(yè)也通過自主研發(fā)或從海外引進技術(shù)等快速發(fā)展，涌現(xiàn)出許多大型或在體外診斷各方面造詣頗深、別具發(fā)展特色的重點企業(yè)。
邁克生物成立于1994年，自主產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、快速檢測、血液、分子診斷、病理、原材料等技術(shù)平臺，已成為國內(nèi)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品品種最為豐富的企業(yè)之一。
專利布局及預警
體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大的子領(lǐng)域是免疫診斷領(lǐng)域，而免疫診斷的主導技術(shù)是化學發(fā)光技術(shù)。
化學發(fā)光憑借極高的檢測靈敏度和全自動快速便捷的檢測方式，驅(qū)動免疫診斷快速發(fā)展。
全球化學發(fā)光免疫診斷市場以羅氏、雅培、貝克曼及西門子等企業(yè)為主。雖然我國的化學發(fā)光技術(shù)起步較晚，但是醫(yī)療改革的深化、分級診療的下沉、國內(nèi)企業(yè)加大力度研發(fā)等因素快速推動化學發(fā)光進口替代進程。
目前，中國化學發(fā)光免疫技術(shù)不斷替代普通酶聯(lián)免疫，現(xiàn)已進入高速增長期，但國外巨頭仍然掌握著高端化學發(fā)光核心技術(shù)，控制著化學發(fā)光領(lǐng)域的市場。因此，建議中國相關(guān)企業(yè)加大研發(fā)力度，同時可以通過專利許可、轉(zhuǎn)讓、 技術(shù)并購等增加技術(shù)儲備。
cfDNA行業(yè)發(fā)展概況
當前，cfDNA主要應用于無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤用藥檢測、腫瘤早期篩查以及遺傳病診斷等領(lǐng)域。
其以Illumina為代表的上游廠商業(yè)績增長強勁，營收上增長速度高于20%。下游基因檢測企業(yè)因具有較為成熟的產(chǎn)品和商業(yè)模式，目前仍處于快速發(fā)展階段，但仍需持續(xù)投入。而下游的LDT服務在國內(nèi)外發(fā)展差距顯著，國內(nèi)未來潛在市場巨大。
知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀及戰(zhàn)略
在2000年之前，cfDNA檢測技術(shù)還處于科學探索研究階段，相關(guān)的臨床應用很少。而在盧煜明教授發(fā)現(xiàn)懷有男胎的孕婦血漿中存在胎兒游離DNA后，使得cfDNA檢測技術(shù)在無創(chuàng)產(chǎn)前診斷方面應用成為可能。隨著行業(yè)關(guān)注度的提升，全球cfDNA檢測技術(shù)相關(guān)專利申請數(shù)量跳幅增長。
對于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)而言，技術(shù)是其發(fā)展壯大之根本，知識產(chǎn)權(quán)保護和運用及風險規(guī)避對企業(yè)的重要性不言而喻。
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