原標題：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序涉及的專利相關問題
自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟以來，截至2020年12月底，已經有1471個產品申請進入創(chuàng)新通道，292個產品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至2020年12月底，共批準100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。本文，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的流程及其中的專利相關問題進行梳理。
越來越多的企業(yè)期望基于專利來申請進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序通道，以期便利醫(yī)療器械的注冊審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序可以為申請人帶來早期介入、專人負責以及檢測優(yōu)先、體系核查優(yōu)先、審評優(yōu)先、行政審批優(yōu)先的利好，而且，按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序審查獲準注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。在此，我們對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的流程及其中的專利相關問題進行梳理。
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]第六條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該條例第十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。對于第二類、第三類醫(yī)療器械，在上市之前獲得注冊批準是必不可少的步驟。
為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，自2014年3月1日起施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊審批提供了綠色通道。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。該特別審查程序適用于第二類、第三類醫(yī)療器械。
2018年修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》[2]第二條規(guī)定：“符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序：
(一)申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
(二)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
(三)產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。”
上述情形(一)中包括了兩種情況：一種情況是發(fā)明專利已經取得授權，這種情況要求提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的申請人擁有或通過受讓取得該發(fā)明專利權或其使用權，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，2108年修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》還特別規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;另一種情況是發(fā)明專利正在申請過程中，這種情況要求該發(fā)明專利申請已經公開，并獲得載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性的檢索報告。申請人可向國家知識產權局專利檢索咨詢中心提出檢索申請，獲取檢索報告。
需要注意的是，情形(一)中僅提及了發(fā)明專利或申請，實用新型專利不適用該情形。因此，如果期望基于專利來申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，那么在進行專利申請時要選擇發(fā)明專利申請類別。
申請人在已完成產品的前期研究并具有基本定型產品即可申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這節(jié)省了時間。通過該申請之后，申請人可選擇申報注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械，將按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序實施審查。
根據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第八條的規(guī)定，如果申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進行審查。根據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二十二條的規(guī)定，如果全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的，或申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的申請人失去產品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的，國家藥品監(jiān)督管理局可終止創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并告知申請人。也就是說，在審查該醫(yī)療器械是否適用創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的過程中以及進入特別審查程序之后獲取批準之前，都需要核實專利權或專利申請狀態(tài)。
另外需要注意的是，申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序所基于的專利或專利申請的技術方案需要能夠支撐該醫(yī)療器械產品的核心技術。具體來說，對于已授權專利，基于已經授權的權利要求進行判斷，而對于正在申請中的發(fā)明專利申請，基于具備新穎性和創(chuàng)造性的權利要求來進行判斷。這提示在專利申請階段，需要合理布局權利要求，使其能夠覆蓋需要批準注冊的醫(yī)療器械的核心技術。在專利申請的審查階段，也要注意有望授權的權利要求是否能夠覆蓋需要批準注冊的醫(yī)療器械的核心技術。
創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，應當于60個工作日內出具審查意見(公示及異議處理時間不計算在內)。經創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在器審中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。審查結果告知后5年內，申請人可申報注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序實施審查。
根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心網站的數據顯示，自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟以來，截至2020年12月底，已經有1471個產品申請進入創(chuàng)新通道，292個產品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至2020年12月底，共批準100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。2021年1月至5月公示的擬同意進入特別審查程序的申請項目共計25個。截至2021年6月1日，國家藥監(jiān)局已批準91個公司109個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
注釋：
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 國家藥品監(jiān)督管理局. 2021.3 http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
[2]《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》 國家藥品監(jiān)督管理局. 2018.11 http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20181105160001106.html
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