國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對北京維視達康科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，責令該企業(yè)立即停產整改。
國家藥監(jiān)局關于北京維視達康科技有限公司停產整改的通告
(2021年第31號)
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對北京維視達康科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業(yè)生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業(yè)員工稱其中部分為幫助外部企業(yè)進行切削加工和培訓檢驗用，同時在成品庫房發(fā)現(xiàn)帶料模具接收和領料切削加工表單。企業(yè)管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對相關員工的上述行為進行管理，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》(以下簡稱《規(guī)范》)中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識的要求。
二、生產管理方面
企業(yè)《標識和可追溯性控制程序》規(guī)定過程產品、成品應標識名稱、型號(規(guī)格)、生產批號、數(shù)量?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡單標識規(guī)格、數(shù)量，未標識相應批號，無法提供相應記錄或臺賬，無法追溯，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
三、質量控制方面
企業(yè)《出廠檢驗規(guī)程》規(guī)定出廠檢驗包括后頂焦度、基弧半徑等項目，備注中注明“出廠檢驗項目中未包含折射率、含水量、光透過率、透氧系數(shù)等，當原材料、配方不發(fā)生變化時，這些項目不發(fā)生變化，所以出廠檢驗項目不設置這些項目”，但企業(yè)未能提供出廠檢驗不設置相關項目的驗證材料或數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成北京市藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理;責成北京市藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。
該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年5月7日
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網(wǎng)站：中國政府網(wǎng)、百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會
免責聲明：本文部分內容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
