3月3日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，責令廣州一生健康醫(yī)療科技有限公司、廣州訊揚電子科技有限公司、廣州普希醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改。詳情如下：
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕81號
廣州一生健康醫(yī)療科技有限公司：
按照《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法的通知》(粵食藥監(jiān)局械安〔2016〕221 號)的要求，我局組織對你企業(yè)進行了跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第 680 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)管總局令第 7 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。
監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負責。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產(chǎn)，應向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面復產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局復查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月2日
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕82號
廣州訊揚電子科技有限公司：
按照《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法的通知》(粵食藥監(jiān)局械安〔2016〕221 號)的要求，我局組織對你企業(yè)進行了跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第 680 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)管總局令第 7 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。
監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負責。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產(chǎn)，應向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面復產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局復查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月2日
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕83號
廣州普希醫(yī)療科技有限公司：
按照《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法的通知》(粵食藥監(jiān)局械安〔2016〕221 號)的要求，我局組織對你企業(yè)進行了跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第 680 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)管總局令第 7 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。
監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負責。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產(chǎn)，應向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面復產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局復查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月2日
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