新 冠特異性中和抗體注射液臨床試驗怎么辦理？
新 冠 病 毒特異性中和抗體注射液臨床試驗怎么辦理？
北京時間2021年1月20日，濟民可信集團宣布，其自主研發(fā)的新 冠 病 毒特異性中和抗體注射液（項目代號：JMB2002）已在樹蘭（杭州）醫(yī)院啟動I期臨床試驗，擬用于預防和治療新 冠 病 毒感染。
JMB2002動物數(shù)據(jù)安全有效
濟民可信研究人員對JMB2002進行了充分的藥理、毒理研究等臨床前工作，在靈長類動物水平闡述了藥物的代謝規(guī)律、安全性與有效性。在藥理研究的恒河猴感染模型中，預防組動物在提前給藥后，均能有效防御對機體的感染；治療組動物在感染后給藥，肺部多處組織部位均未檢測到載量，阻止了感染對肺部的損傷，顯示出較為理想的治療效果。在毒理研究的食蟹猴模型中，經(jīng)過連續(xù)4次給藥，各劑量組均未觀察到任何藥物相關(guān)的毒副作用，安全性表現(xiàn)優(yōu)異。
JMB2002對不同突變刺突糖蛋白均顯示出良好的結(jié)合和阻斷活性
JMB2002能夠精準占據(jù)S蛋白的S1亞基上受體結(jié)合域（RBD）與ACE2結(jié)合界面的關(guān)鍵表位，且有很強的結(jié)合、阻斷效用。在早期研究中發(fā)現(xiàn)，JMB2002能夠高效中和活侵染非洲綠猴腎細胞。值得關(guān)注的是，JMB2002對不同突變刺突糖蛋白均顯示出良好的結(jié)合和阻斷活性。
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