什么是歐盟GMP認證？疫苗歐盟GMP認證怎么辦理？
什么是歐盟GMP認證？疫苗歐盟GMP認證怎么辦理？
從09年大學畢業(yè)以來，一直都在藥品的前端中藥材領域進行學習及鍛煉，直到2011年才逐步接觸GMP相關內容，而且還是歐盟GMP、FDAGMP，經(jīng)過2-3年接觸學習，到2014年有幸經(jīng)歷自己人生之中次GMP認證，歐盟GMP認證，而且還是全產(chǎn)業(yè)鏈的GMP認證，即從藥材種植加工、提取、制劑生產(chǎn)、包裝等藥品生產(chǎn)的全部環(huán)節(jié)，當然這里面的藥材種植加工過程不是此次GMP認證的核心內容，但卻是中藥產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭，也是歐盟GMP認證專家文件審核的開始點及興趣點，回想此次歐盟GMP認證，可以用“站、炮”來形容。
現(xiàn)場審核站—庫房：2位審核官從藥材如何到貨驗收、取樣、藥材貯存等進行檢查審核，作為當時的物料QA在現(xiàn)場審核站，回答了藥材取樣、貯存復驗相關問題，記得當時審核關比較關心的一個問題就是藥材的取樣原則，當時現(xiàn)場回答是嚴格按照EP的要求執(zhí)行，審核官表示了質疑，EP還有這樣的取樣原則，后在文件審核時將公司取樣文件拿出、并把當時現(xiàn)行版EP關于藥材取樣的章節(jié)同時打印出來給審核官，審核官表示了佩服我們對于EP研究的如此透徹。
文件審核炮—藥材種植加工管理：作為當時公司里為了解藥材種植加工情況的我，詳細的向2位審核官介紹藥材的種植情況、年面積/資源量、加工流程等內容，并呈現(xiàn)了公司同供應商的質量協(xié)議、審計報告等內容，對從種植、加工、儲存、運輸、質量標準、變更、偏差、質量審計等每個相關質量環(huán)節(jié)都有約定及現(xiàn)場審計的確認，通過我的描述及回答，使2位審核官明白了藥材種植加工過程及并認可了公司對藥材質量控制策略。
經(jīng)過2天的審核（比原計劃提前1天完成），0重大缺陷通過歐盟GMP認證，從整個公司環(huán)境、質量控制策略等均給審核官留下了良好的印象，審核官宣布通過時，備審室的我們沸騰了，以前的加班都是值得的。
現(xiàn)回想，GMP認證不是簡單的質量部門、生產(chǎn)部門迎審準備，更需要團隊配合，如茶點、車輛安排、住宿環(huán)境等后勤保障服務也是重要的一環(huán)。從迎審前、加班整理資料、多次模擬審計、熟悉流程，到現(xiàn)場GMP路線的制定、問題的準備等等都是需要策劃準備的，體現(xiàn)了完美的策劃是成功的開始。
良好的企業(yè)文化、廠房/區(qū)環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境及設備等設施是實施GMP的基礎，先決條件，同時也能給檢察官留下良好的印象。人員團隊是決定GMP認證成敗的關鍵因素，認證需要各部門的通力協(xié)助，全體員工密切配合，通過培訓讓每位員工從思想深處真正意識到實施GMP的重要性和意義，現(xiàn)場審核時還可安排有多年經(jīng)驗的老員工來補充回答問題，抓住回答問題技巧及核心。
在此感謝，把我一步步帶進GMP大門的領導及同事，感謝你們多年的教誨及工作、生活上的幫助，從了解GMP、熟悉GMP、到熱愛GMP，無論未來是否還能繼續(xù)從事GMP相關工作，感謝GMP質量管理這段經(jīng)歷提升了工作上嚴謹性、邏輯性、有效性。
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