國內(nèi)目前的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室一般集中在各級醫(yī)院、疾控中心、第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。相較于普通的檢測和校準(zhǔn)實驗室，醫(yī)學(xué)實驗室運(yùn)行的是更專業(yè)的ISO 15189體系，雖然整體基數(shù)相對較小，但在國內(nèi)也具有幾萬家的規(guī)模。
然而醫(yī)學(xué)實驗室數(shù)量雖不在少數(shù)，能夠通過ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的卻少之又少。根據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)官方公布數(shù)據(jù)，截至2022年1月31日，通過ISO 15189的醫(yī)學(xué)實驗室僅僅550家，其中1月份新增9家。這個數(shù)量相對于通過了ISO/IEC 17025認(rèn)證的檢測實驗室來說，僅僅是個零頭，放在幾萬家醫(yī)學(xué)實驗室的分母之上，更顯得微不足道。
累計認(rèn)可的實驗室等機(jī)構(gòu)信息
截至2022年1月31日
圖源：CNAS官網(wǎng)
醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)尤其是醫(yī)院檢驗科作為服務(wù)于大眾的專業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)，通過15189認(rèn)證對提升醫(yī)院檢驗科技術(shù)能力，提高檢驗報告的權(quán)威性、公正性和可靠性具備強(qiáng)勁的助推作用。按常理，國家和機(jī)構(gòu)應(yīng)該全力推動ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的發(fā)展。但是為什么眼下通過ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的機(jī)構(gòu)數(shù)量仍處于較低水平，而未來相關(guān)機(jī)構(gòu)通過15189認(rèn)證的前景如何，都值得我們認(rèn)真去探討。
ISO 15189認(rèn)可單位數(shù)量為何較少？
從中國檢驗醫(yī)學(xué)的縱向發(fā)展來看，醫(yī)學(xué)實驗室和檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展是緩慢而滯后的。我國檢驗醫(yī)學(xué)經(jīng)歷了前期的簡單化驗和醫(yī)學(xué)檢驗兩個較為粗放管理的階段。直到2000年以后，各類醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)才開始吸納高學(xué)歷高層次人才，研發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗新技術(shù)新項目，增加現(xiàn)代化檢驗儀器設(shè)備和全自動化流水線，逐步邁進(jìn)與臨床結(jié)合更緊密、標(biāo)準(zhǔn)化國際化的實驗室管理和實驗室認(rèn)可的檢驗醫(yī)學(xué)階段。
時至今日，國內(nèi)很多醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗質(zhì)量仍然無法滿足臨床需要、實驗室的質(zhì)量管理水平滯后、學(xué)科建設(shè)和發(fā)展理念陳舊等問題依然存在。國內(nèi)整體醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量、管理、理念與國外機(jī)構(gòu)依然差距明顯，還沒有完全與國際接軌，這導(dǎo)致這與中國第2大經(jīng)濟(jì)體地位是極不相稱的。
醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)行業(yè)發(fā)展的整體滯后，注定了只是少數(shù)機(jī)構(gòu)能夠意識到并將通過醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可付諸實踐。
而橫向評估ISO 15189的難度，則需要找一個參照物——ISO/IEC 17025體系。
無論是15189還是17025.都是以系列標(biāo)準(zhǔn)為母標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)實驗室能力認(rèn)可的文件。它們都脫胎于ISO 9000等認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，卻又經(jīng)過多年的發(fā)展，以更專業(yè)細(xì)致的要求成為實驗室認(rèn)可的獨(dú)立體系要求，這是兩者之間的相同點(diǎn)。
接觸過實驗室認(rèn)可的人員可能清楚，17025是檢測/校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可通用體系標(biāo)準(zhǔn)，17025作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的檢測和校準(zhǔn)實驗室。而ISO 15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，以醫(yī)學(xué)實驗室的專用要求更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室工作的特點(diǎn)以及實驗的全過程，從系統(tǒng)學(xué)的角度分析實驗每個環(huán)節(jié)的影響要素，研究解決的方法并制定措施，使之文件化并進(jìn)行過程控制而達(dá)到質(zhì)量保證。
從這個角度來看，ISO 15189相對于17025來說，實際要求更高，難度自然就更大，通過的機(jī)構(gòu)自然就少。
通過ISO 15189的實際困難？
醫(yī)院檢驗科，是國內(nèi)通過ISO 15189的先行軍，已經(jīng)通過ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的醫(yī)院已經(jīng)有384家，占比超過60%。但相對于全國已經(jīng)過7000家的三甲、二甲醫(yī)院和數(shù)量更為龐大的其他各類醫(yī)院，這個數(shù)量還是顯得微不足道。
醫(yī)院尤其是公立醫(yī)院，本應(yīng)有更多的實驗室能夠通過ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可，究竟什么原因阻滯了15189的推行，華測實驗室認(rèn)為大概有以下六點(diǎn)困難：
1. 我國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展滯后，醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)無意識或者不具備能力。
ISO 15189認(rèn)可是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織授權(quán)某國(或地區(qū))的權(quán)威機(jī)構(gòu)，以ISO 15189文件內(nèi)涵為依據(jù)進(jìn)行認(rèn)可活動。前面已經(jīng)說過，我國檢驗醫(yī)學(xué)方面與國際上還有很大差距，真正能夠意識到ISO 15189認(rèn)證是提高醫(yī)學(xué)實驗室技術(shù)和質(zhì)量管理的利器，并能付諸于實踐的，還是極為少數(shù)。
2. 醫(yī)院不具備通過15189的實驗室環(huán)境條件。
普通人會認(rèn)為醫(yī)院檢驗科是很標(biāo)準(zhǔn)的實驗室，其實不然，大部分醫(yī)院尤其是早期建設(shè)的醫(yī)院檢驗科實驗室布局其實并不合理，實驗室并沒有按照15189的要求來設(shè)計建設(shè)。如果要通過15189認(rèn)可的話，就要重新改造實驗室，且不說對醫(yī)院正常工作開展產(chǎn)生多大影響，起碼的資金來源和審批就成問題。這就從源頭上就堵死了部分醫(yī)院通過認(rèn)可的可能性，現(xiàn)在有很多低級別醫(yī)院檢驗科在管理和工作流程上比較混亂，其實也有實驗室布局不合理的原因在內(nèi)。
3. CNAS認(rèn)可自帶的自愿申請原則。
其實無論是17025還是15189.亦或是其他隸屬于CNAS認(rèn)可的體系，都遵從自愿申請原則。而醫(yī)院尤其是公立醫(yī)院并不缺少業(yè)務(wù)，再加上政府還有一定的財政撥款。所以既然沒有業(yè)績壓力，相關(guān)上級無硬性要求，CNAS認(rèn)可又不是必須要做的事情，想要通過15189的醫(yī)院自然就顯得更為稀少。
4. 財力耗費(fèi)巨大。
除卻實驗室布局不合理面臨改造所需要的大量資金以外，申請ISO 15189認(rèn)證本身就是一個耗費(fèi)財力的事情。由于15189在國內(nèi)發(fā)展的滯后，市面上真正能夠幫助輔導(dǎo)通過的咨詢公司也比較少。物以稀為貴，15189認(rèn)證的咨詢費(fèi)用自然比普通17025的高出不少，動輒數(shù)十萬的資金的來源也成為很多醫(yī)院申請認(rèn)可道路上的攔路虎。曾經(jīng)上海一家三甲醫(yī)院將檢驗科所有項目都列入通過15189的序列，因檢驗項目多而全，最后耗資近百萬。
5. 醫(yī)院人力嚴(yán)重不足。
醫(yī)院是一個比較繁忙的機(jī)構(gòu)，檢驗科尤甚，醫(yī)生、護(hù)士一個蘿卜一個坑，面對著海量的病人，基本上很難抽身參與其他工作。更要命的是，公立醫(yī)院里面學(xué)科建設(shè)項目也很多，醫(yī)生護(hù)士白天要工作，晚上還要各種開會交流，確實很難抽出人手專門參與15189的體系建立、人員培訓(xùn)和文件編寫等等工作，自然就很難成功通過15189認(rèn)可。
6. 15189認(rèn)可周期過長。
本身醫(yī)院人手就不足，通過認(rèn)可的基本上都是加班加點(diǎn)參與15189的工作，造成了認(rèn)可項目的周期延長。另一方面，醫(yī)院檢驗數(shù)據(jù)龐大，如果前期沒有做好檢驗記錄的話，重新做6個月的記錄文件更是讓參與人員叫苦不迭。再加上醫(yī)學(xué)實驗室每年兩次的室間質(zhì)評活動，如果沒有得到滿意結(jié)果就需要重復(fù)進(jìn)行，進(jìn)一步拖長了醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可周期。這一套組合拳下來，2年時間過去了，醫(yī)院和實驗室主要負(fù)責(zé)人說不定都有調(diào)離崗位的風(fēng)險，自然也就更加降低了醫(yī)院通過15189的意愿。
ISO 15189.有前景嗎?
疫情肆虐的當(dāng)下，快速準(zhǔn)確地提供PCR新冠檢測服務(wù)，成為了檢驗醫(yī)學(xué)新的增長點(diǎn)。細(xì)心的人可能已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在人口稠密的一線、新一線城市，很多新冠檢測服務(wù)都由各地衛(wèi)健委主導(dǎo)，由各大醫(yī)院分包片區(qū)，然后外包給第三方檢測檢驗機(jī)構(gòu)具體采樣檢測。
有過15189認(rèn)可經(jīng)驗的咨詢老師告訴筆者，CNAS認(rèn)可對申請15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)的硬件條件有放松的趨勢，主要體現(xiàn)在人員要求方面，只是并沒有明文規(guī)定。但是我們從這個趨勢來看，國家政策方面是想要逐漸推進(jìn)15189認(rèn)可的發(fā)展，推動醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)向著更標(biāo)準(zhǔn)和可靠方面發(fā)展，這對于想要申請相關(guān)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)來說是一個利好。
從第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)角度來看，國家削減公立醫(yī)院財政撥款的大環(huán)境之下，除了核酸檢測，將會有越來越多的醫(yī)學(xué)檢驗檢測業(yè)務(wù)由政府單位公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)外包出來，如果能夠通過ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可，將會在市場競爭中取得優(yōu)勢地位，在獲得更多的業(yè)務(wù)量的同時提升實驗室品牌知名度。
從醫(yī)院檢驗科等公立機(jī)構(gòu)角度看，大力推行ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可，不僅能夠提高實驗室管理水平，使實驗室管理由過去傳統(tǒng)的粗放式管理轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化的精細(xì)管理。還能夠提高人員素質(zhì)，確?？剖曳€(wěn)定持續(xù)發(fā)展。保證了科室在醫(yī)院、在國內(nèi)甚至在國際的學(xué)科地位。更重要的是，通過15189的實驗室能夠為人民群眾提供更為準(zhǔn)確可靠的檢驗報告，提高醫(yī)療水平和在醫(yī)療市場競爭力，是利國利民的善意之舉。
故此，通過ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可，前途一片光明！
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