ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證

1. ISO13485認(rèn)證介紹：

ISO13485基于ISO9001的過(guò)程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對(duì)醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：改進(jìn)質(zhì)量管理體系、在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制、過(guò)程的驗(yàn)證、滿足法律法規(guī)的要求、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理。

2. ISO13485認(rèn)證技術(shù)咨詢服務(wù)過(guò)程的主要內(nèi)容:

1) 評(píng)估

我們推薦具有審核資格的環(huán)境審核員小組對(duì)貴公司進(jìn)行全面的預(yù)先評(píng)估及差距分析，把貴公司目前的管理體系和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定貴公司管理體系的現(xiàn)狀。我們的審核員將對(duì)貴公司現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地勘察，會(huì)見(jiàn)管理人員并檢察內(nèi)部審核程序。他們還會(huì)對(duì)貴公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行評(píng)估，以評(píng)定其是否符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，并檢測(cè)不符合項(xiàng)。評(píng)估結(jié)果將以書(shū)面形式匯編成冊(cè)，并詳細(xì)闡明不足之處。我們推薦貴公司對(duì)現(xiàn)有的供應(yīng)商環(huán)境管理體系進(jìn)行審核。該審核也可由我方提供人員協(xié)助完成。

2) 文件

貴公司的方針和質(zhì)量手冊(cè)是獲取ISO13485審核的關(guān)鍵組成部分。該質(zhì)量手冊(cè)確切代表了貴公司的環(huán)境管理體系。我們的咨詢師將評(píng)估貴公司現(xiàn)有的方針和手冊(cè)并協(xié)助貴司體系達(dá)標(biāo)。該任務(wù)可完全由我方人員完成。

3) 文件編制服務(wù)

通常云業(yè)的咨詢師會(huì)為貴公司制訂環(huán)境方針并編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。如此一來(lái)，貴公司的員工可專心日常工作，免除編制之憂。技術(shù)人員時(shí)刻準(zhǔn)備為貴公司提供文件編制服務(wù)。

4) 管理指導(dǎo)委員會(huì)概要

在ISO13485實(shí)施審核的過(guò)程中，云業(yè)的咨詢師會(huì)和管理人員一起評(píng)審審核結(jié)果。然后我們的咨詢師會(huì)提交ISO13485審核行動(dòng)計(jì)劃。我們提供足夠的時(shí)間給現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)一步補(bǔ)充內(nèi)容，交流意見(jiàn)，獲取更多的資料。

5) 跟蹤服務(wù)

我們ISO13485的現(xiàn)場(chǎng)咨詢計(jì)劃包括一系列的跟蹤訪問(wèn)和咨詢服務(wù)。在訪問(wèn)期間，我們的專家按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)的運(yùn)作，提出需要改進(jìn)的建議并回答現(xiàn)場(chǎng)人員的問(wèn)題。

3. 云業(yè)優(yōu)勢(shì)：

1) 云業(yè)全過(guò)程提供ISO13485全過(guò)程輔導(dǎo)，直至滿足所有ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的要求，并與企業(yè)實(shí)際運(yùn)行基本一致，順利取得認(rèn)證證書(shū)。

2) 云業(yè)有多名來(lái)自于不同背景的，有深厚行業(yè)背景及諸多成功案例的顧問(wèn)師，可以為不同企業(yè)提供度身定制的咨詢服務(wù)，云業(yè)熟悉企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證時(shí)所需要的各種文件等申請(qǐng)流程與要求，協(xié)助客戶滿足環(huán)境法規(guī)要求。

3) 云業(yè)團(tuán)隊(duì)擁有近百家不同客戶的成功認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，公司有龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)，可以提供行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)的認(rèn)證成效及管理觀點(diǎn)給新客戶分享。

4) 云業(yè)與國(guó)內(nèi)外知名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)均擁有長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系，可以因地制宜為客戶推薦合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并協(xié)助客戶以便捷的方式順利獲取認(rèn)證證書(shū)。

5) 云業(yè)可提供ISO13485所有相關(guān)的法律法規(guī)的收集與整理，并在取證后三年內(nèi)提供法律法規(guī)的更新服務(wù)。

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